ChiCTR2100049570 版本V1.0 版本创建时间2021/08/03 08:34:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-03 08:32:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肥胖合并高脂血症人群个体化精准运动处方的研制

Public title：

Development of individualized and precise exercise prescription for people with obesity combined with hyperlipidaemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖合并高脂血症人群个体化精准运动处方的研制

Scientific title：

Development of an individualized and precise exercise prescription for people with obesity combined with hyperlipidaemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李茜 

研究负责人：

张漓 

Applicant：

Li Xi 

Study leader：

Zhang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-87182522

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-87172561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixi@ciss.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangli@ciss.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区体育馆路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区体育馆路11号

Applicant address：

11 Tiyuguan Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

11 Tiyuguan Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家体育总局体育科学研究所

Applicant's institution：

China Institute of Sports Science

研究负责人所在单位：

国家体育总局体育科学研究所

Affiliation of the Leader：

China Institute of Sports Science

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CISSIRB-20191008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家体育总局体育科学研究所人体运动试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Institute of Sports Science Human Movement Testing Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁圣男

Contact Name of the ethic committee：

Ding Shengnan

伦理委员会联系地址：

北京市东城区体育馆路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Tiyuguan Road, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-87182506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dingshengnan@ciss.cn

研究实施负责（组长）单位：

国家体育总局体育科学研究所

Primary sponsor：

China Institute of Sports Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区体育馆路11号

Primary sponsor's address：

11 Tiyuguan Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

国家体育总局体育科学研究所

具体地址：

北京市东城区体育馆路11号

Institution
hospital：

China Institute of Sports Science

Address：

11 Tiyuguan Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

肥胖合并高脂血症  

Target disease：

obesity combined with hyperlipidaemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

随着高能量食物摄入的增加以及身体运动的减少，肥胖发生率的快速增长以及肥胖人群低龄化的现象已经引起世界范围的广泛重视。肥胖增加了2型糖尿病、高脂血症、高血压、心血管疾病等其他慢性疾病的发病风险。同时，超重及肥胖人口的不断上升也引起国家相关医疗费用的逐年增加。因此,预防和治疗超重/肥胖具有重要意义。规律的体育锻炼可以有效减少脂肪量，并降低肥胖相关的高血压、高脂血症和胰岛素抵抗等风险。因此对于超重以及肥胖患者有积极的预防和治疗作用。 2000年以来，中国体育科研中逐渐增加了运动与慢性疾病的相关研究，其中运动在控制体重，改善血脂中的作用是运动与慢性疾病研究中的一个重要组成部分。在传统减脂运动处方中，中等强度的长时间有氧运动通常是主要的干预方式。随着运动减重减脂研究的不断深入，运动处方各要素（运动方式，运动强度，运动时间和运动频率）在不断优化，以提高运动的减重效果。除有氧运动外，其他运动方式，如抗阻运动、高强度间歇运动也被证明有减脂和减重的效果。 此外，随着超重/肥胖人群不断扩大，中等强度的长时间有氧运动已经不能很好的满足不同年龄、性别、以及身体健康状况以及运动能力的受试者对运动减脂减重的需求。因此,亟待建立更有针对性的个性化运动处方，有效发挥运动控体重，改善血脂的积极作用。本项目采用有氧运动、抗阻运动以及高强度间歇运动的方式检测运动效果，同时将肥胖合并高脂血症人群进行分层，旨在为每个运动处方设定“适用条件”，以形成个性化、精准化的运动处方。  

Objectives of Study：

The rapid increase in the prevalence of obesity and the low age of the obese population has attracted worldwide attention as the intake of high energy foods increases and physical activity decreases. Obesity increases the risk of developing other chronic diseases such as type 2 diabetes, hyperlipidaemia, hypertension and cardiovascular disease. At the same time, the rising number of overweight and obese people has led to a yearly increase in national health care costs. Therefore, prevention and treatment of overweight/obesity is of great importance. Regular physical activity is effective in reducing fat mass and reducing the risk of obesity-related hypertension, hyperlipidaemia and insulin resistance. It therefore has a positive preventive and therapeutic effect on overweight as well as obese patients. Since 2000, research on exercise and chronic diseases has gradually increased in Chinese sports research, of which the role of exercise in controlling body weight and improving blood lipids is an important part of the research on exercise and chronic diseases. In traditional fat loss exercise prescriptions, moderate intensity prolonged aerobic exercise is usually the main intervention. As research into exercise for weight and fat loss continues, the various elements of the exercise prescription (exercise mode, intensity, duration and frequency of exercise) are being optimised to improve the weight loss effects of exercise. In addition to aerobic exercise, other forms of exercise such as resistance exercise and high intensity interval exercise have also been shown to have fat and weight loss effects. Furthermore, as the overweight/obese population continues to expand, moderate intensity prolonged aerobic exercise is no longer sufficient to meet the fat and weight loss needs of subjects of all ages and genders, as well as their physical fitness and exercise capacity. Therefore, there is an urgent need to establish more targeted and personalised exercise prescriptions to effectively exert the positive effects of exercise on weight control and blood lipid improvement. This project uses aerobic exercise, resistance exercise and high-intensity intermittent exercise to test the effects of exercise, and also stratifies the obese and hyperlipidaemic population, aiming to set the "conditions of applicability" for each exercise prescription, in order to form a personalised and precise exercise prescription. macos/deepLFree.translatedWithDeepL.text

药物成份或治疗方案详述：

通过最大脂肪氧化运动，高强度间歇运动，抗阻训练以及传统功法（毛巾操）训练对受试者进行干预 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Interventions through maximal fat oxidation exercises, high intensity intervals, resistance training and traditional gongfu (towel exercise) training 

纳入标准：

本项目的受试者为年龄15-75岁的肥胖合并高脂血症患者，男女不限。其中肥胖由体脂率结合BMI来确定和分级。依BMI区分，超重（24.0-28.0kg/m2），轻度肥胖（28.0-32.0kg/m2），中度肥胖（32.0-36.0kg/m2），重度肥胖（>36.0 kg/m2）；体脂率30%以上轻度肥胖，35%以上中度肥胖，40%以上重度肥胖。血脂水平超过正常值为血脂异常，不区分类型和异常程度。

Inclusion criteria

Subjects in this project were obese patients aged 15-75 years with combined hyperlipidaemia, of either sex. Obesity was determined and graded by body fat percentage in combination with BMI. According to BMI, overweight (24.0-28.0 kg/m2), mild obesity (28.0-32.0 kg/m2), moderate obesity (32.0-36.0 kg/m2) and severe obesity (>36.0 kg/m2) are distinguished; body fat percentage is 30% or more for mild obesity, 35% or more for moderate obesity and 40% or more for severe obesity. Lipid levels above normal are considered dyslipidaemia, without differentiating between types and degrees of abnormality.

排除标准：

通过基本医学检查排除高血压和糖尿病患者；通过运动风险评估排除运动高危人群。

Exclusion criteria：

Patients with hypertension and diabetes are excluded by basic medical examination; people at risk of exercise are excluded by exercise risk assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

最大脂肪氧化运动组

样本量：

 20

Group：

maximal fat oxidation training group

Sample size：

干预措施：

最大脂肪氧化运动

干预措施代码：

Intervention：

maximal fat oxidation

Intervention code：

组别：

高强度间歇运动组

样本量：

 20

Group：

high intensity interval training group

Sample size：

干预措施：

高强度间歇运动

干预措施代码：

Intervention：

high intensity interval training

Intervention code：

组别：

抗阻训练运动组

样本量：

 20

Group：

resistance training group

Sample size：

干预措施：

抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

resistance training

Intervention code：

组别：

传统功法（毛巾操）

样本量：

 20

Group：

traditional gongfu (towel exercise) training group

Sample size：

干预措施：

传统功法（毛巾操）

干预措施代码：

Intervention：

traditional gongfu (towel exercise) training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 广安门体育中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Guang'anmen Sports Centre

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

身高仪

Measure time point of outcome：

Before and after exercise intervention

Measure method：

Height Gauge

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

体重仪

Measure time point of outcome：

Before and after exercise intervention

Measure method：

Weighing Scale

指标中文名：

体脂百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

运动干预前后

测量方法：

双能X射线仪

Measure time point of outcome：

Before and after exercise intervention

Measure method：

Dual Energy X-Ray Machine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非实验操作者使用电脑产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by a non-experimental operator using a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-03 08:32:01