ChiCTR2100049565 版本V1.0 版本创建时间2021/08/03 04:28:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-08-03 04:27:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项前瞻性、多中心临床和市场可行性研究，用于评估机械臂控制支气管镜导航系统（ION Endoluminal系统）在肺外周结节取样中的应用：预备试验 (ION-CMFS)

Public title：

A Prospective, Multicenter Clinical and Market Feasibility Study to Assess the Use of Robotic-assisted Navigated Bronchoscopy System (ION Endoluminal System) in Sampling Peripheral Pulmonary Nodule: a Pilot Study (ION-CMFS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性、多中心临床和市场可行性研究，用于评估机械臂控制支气管镜导航系统（ION Endoluminal系统）在肺外周结节取样中的应用：预备试验(ION-CMFS)

Scientific title：

A Prospective, Multicenter Clinical and Market Feasibility Study to Assess the Use of Robotic-assisted Navigated Bronchoscopy System (ION Endoluminal System) in Sampling Peripheral Pulmonary Nodule: a Pilot Study (ION-CMFS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅雪婷 

研究负责人：

孙加源 

Applicant：

Christina Mei 

Study leader：

Jiayuan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 021-61891122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

021-22200000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 christina.mei@intufosun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jysun1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区半夏路168号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

168 Banxia Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

241 West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司

Applicant's institution：

Intuitive Surgical- Fosun Medical Technology (Shanghai) Co.

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 West Huaihai Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司

具体地址：

上海市浦东新区半夏路168号

Institution
hospital：

Intuitive Surgical- Fosun Medical Technology (Shanghai) Co.

Address：

168 Banxia Road, Pudong New District, Shanghai, China

经费或物资来源：

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Intuitive Surgical- Fosun Medical Technology (Shanghai) Co.

研究疾病：

肺外周结节  

Target disease：

Peripheral Pulmonary Nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估ION机械臂控制支气管镜导航系统在肺外周结节取样中的应用  

Objectives of Study：

To assess the use of the Robotic-assisted Navigated Bronchoscopy System (ION Endoluminal System) in sampling peripheral pulmonary nodules

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 能耐受支气管镜肺部活检手术；
2) 年龄≥18岁且≤80岁；
3) 胸部CT扫描提示一个或多个肺结节，疑似肺部原发恶性肿瘤或恶性肿瘤肺转移，需要进一步诊断评价*；
4) 肺结节是实性的或部分实性的；
5) 结节最大直径≥8 mm且≤30 mm；
6) 结节是外周结节，定义为位于第4级或以上气道的结节（将隆突定义为0级，左右主支气管定义为1级，肺叶支气管定义为第2级，段支气管定义为第3级，亚段支气管定义为4级）；
7) 能够理解并遵守研究要求；
8) 能够提供并签署知情同意书。
*对于超过一个结节的患者，本研究仅对1个结节进行活检。

Inclusion criteria

1) Able to undergo and physically can withstand a bronchoscopic lung biopsy procedure;
2) Aged ≥18 years and ≤ 80 years;
3) Diagnosed with one or more pulmonary nodules by chest CT scan that is suspicious of primary or metastatic malignancy and requires further diagnostic evaluation*;
4) The pulmonary nodules are solid or part-solid;
5) Nodule diameter is of ≥8mm and ≤30mm in largest dimension;
6) Nodules are peripheral, defined as located at ≥ 4th airway generation (defining trachea as 0 generation, main bronchi as 1st generation, lobar bronchi as the 2nd generation, segmental as 3rd generation, sub-segmental bronchi as the 4th generation);
7) Able to understand and adhere to study requirements;
8) Able to provide and sign informed consent.
*For the patients with >1 lesions, only 1 lesion will be biopsied in this study.

排除标准：

1) 禁忌使用支气管镜；
2) 研究手术前6周内发生急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛；
3) 按照医师评估手术前无法充分氧饱和，或出现严重急性呼吸衰竭，具有临床意义的严重血氧不足或术前高呼吸频率；
4) 禁忌插管、全身麻醉或美国麻醉医师协会评分（ASA）>3；
5) 已知出血性疾病、支气管镜大出血史；
6) 正在使用抗血小板药或抗凝血药物，按照标准指南术前无法得到适当管理（如术前7天停用氯吡格雷、术前5天停用华法林、使用维生素K拮抗、改用低分子肝素但保持国际标准化比值<2.5、继续使用阿司匹林等）；
7) 已知肺恶性肿瘤或恶性肿瘤肺部转移；
8) 当前感染COVID-19；
9) 正在使用免疫抑制疗法或免疫抑制剂；不包括针对良性状况而采用低于化疗剂量的免疫抑制剂治疗；
10) 急性肾脏衰竭或肾功能不全，或肝脏衰竭（例如CHILD-PUGH等级C）；
11) 可能增加支气管镜活检风险的其他任何重度或危及生命的伴随疾病（即>3期心力衰竭，未控制的肺动脉或系统性高血压）；
12) 已知对邻苯二甲醛（OPA）过敏、敏感或曾发生过敏反应；
13) 中重度肺纤维化；
14) 肺结节伴肺叶不张；
15) 在靶肺结节的同一肺叶内或肺结节活检期间在活检工具的预期轨迹内出现肺大疱（>1cm）或肺巨疱；
16) 胸腔积液可能会影响规划的病变位置或接近规划的活检部位；
17) 曾在靶结节的同一肺叶内进行过肺段切除术；有全肺切除或肺移植史；
18) 同一肺叶曾接受过放射或介入治疗（如立体定向放射治疗或消融）；
19) 妊娠；
20) 入组前30天内参与另一项干预性或研究性临床试验；
21) 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Contraindicated for bronchoscopy
2) Acute myocardial infarction or unstable angina occurred within 6 weeks prior to study procedure;
3) Inability to adequately oxygenate prior to the procedure per physician assessment, or presenting with acute respiratory failure, clinically significant hypoxemia or high respiratory rate prior to procedure
4) Contraindicated for intubation, general anesthesia or ASA > 3
5) With known bleeding disorders, history of major bleeding with bronchoscopy
6) Taking anti-platelet or anti-coagulant medications that cannot be managed appropriately prior to procedure according to standard guidelines (e.g. stopping clopidogrel 7 days prior to procedure, stopping warfarin 5 days prior to procedure, antagonizing with vitamin K, switching to LMWH but keeping INR<2.5, continuing with aspirin, etc.);
7) With known pulmonary malignancy or metastasis
8) Current COVID-19 infection;
9) Currently taking immunosuppressant therapies or agents; except for the patients who take immunosuppressant agents at sub-chemotherapeutic dosages for benign conditions;
10) Acute renal failure or renal insufficiency, or liver failure (i.e. CHILD-PUGH Class C);
11) Any other severe or life-threatening comorbidity that could increase the risk of bronchoscopic biopsy (i.e. >Stage 3 heart failure, uncontrolled pulmonary or systemic hypertension);
12) Known allergy, sensitivity or previous allergic reaction to ortho-phthalaldehyde (OPA);
13) Moderate-to-severe pulmonary fibrosis;
14) Pulmonary nodule associated with lobar atelectasis;
15) Large (>1cm) or Giant bullae within the same lobe of the target pulmonary nodule or within the expected trajectory of biopsy tools during the nodule biopsy;
16) Pleural effusion which may impact the location of lesion on planning or in close proximity to planned biopsy location;
17) Previous segmentectomy within the same lobe of the target nodule . History of total pneumonectomy or lung transplantation;
18) Previous radiation or interventional treatment (e.g. SBRT or ablation) to the same lobe;
19) Pregnancy;
20) Participation in another interventional or investigational clinical trial 30 days prior to the enrollment;
21) Other conditions that Investigator considered not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 90

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

ION机械臂控制支气管镜引导下肺结节活检

干预措施代码：

Intervention：

ION robotic-assisted navigated bronchoscopy guided lung nodule biopsy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

使用ION机械臂控制支气管镜导航系统采集外周结节样本的接受度和采纳度。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Users’ acceptance and adoption of the ION Endoluminal System for sampling peripheral nodules.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械相关不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of device related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要插胸管的气胸发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of pneumothorax requiring chest tube placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指南标准下的重度出血的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of severe bleeding as defined by standard guidelines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生评估的导航成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician assessment of successful navigation to the nodule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生评估的活检成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician assessment of successful biopsy of the target nodule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

活检样本

组织：

Sample Name：

Biopsy sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将严格按照要求准确、及时记录所有入组患者的eCRF及EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC of all enrolled patients will be accurately and timely recorded in strict accordance with the requirements

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-03 04:27:12