ChiCTR-TRC-14004452 版本V1.2 版本创建时间2016/08/28 14:31:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-28 14:29:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕利哌酮缓释片联合丙戊酸钠对双相障碍躁狂发作的疗效和安全性的研究

Public title：

The efficacy and safety of Paliperidone Extended-Release Tablets combined with sodium valproate in Bipolar disorder manic episode

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕利哌酮缓释片联合丙戊酸钠对双相障碍躁狂发作的疗效和安全性的研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Paliperidone Extended-Release Tablets combined with sodium valproate in Bipolar disorder manic episod

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81301158

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄满丽 

研究负责人：

黄满丽 

Applicant：

Huang Manli 

Study leader：

Huang Manli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13957162975

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13957162975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hml1208@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hml1208@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the medical ethics committee in the first affiliated hospital of Zhejiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目(81301158)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation （81301158）

研究疾病：

双相障碍  

Target disease：

Bipolar disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究帕利哌酮缓释片联合丙戊酸钠对双相障碍躁狂发作的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Paliperidone Extended-Release Tablets combined with sodium valproate in Bipolar disorder manic episode

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）男性或女性，年龄≥18岁且≤65岁的门诊或住院病人；
2）符合 DSM-IV 双相I型障碍躁狂发作的诊断标准；
3）入组前3年患者至少经历一次躁狂发作或混合性发作并需要治疗；
4）入组和基线时杨氏躁狂量表(YMRS)总分≥20分；
5）患者和法定监护人能够阅读，理解和签署知情同意书；
6）对于女性受试者，要求在整个研究过程中，同意在入组前和整个试验过程采取有效的避孕措施。具有生育能力的女性受试者在筛查时尿妊娠试验必须是阴性。

Inclusion criteria

1) patients were between 18-45 years old, males and females; Outpatient or hospitalization;2) patients with a DSM-IV clinical criteria for bipolar disorder typeⅠmanic episode; 3) Before entering the group of patients with at least 3 years experience a manic or mixed episodes and need treatment;4) Young's manic scale into the group and the baseline (YMRS) total scores ≥ 20;5) Patients and legal guardian can read, understand and sign the informed consent;6) For female subjects, in the course of the study, agreed that effective contraceptive measures taken in before entering the group and the whole test process. With the fertility of female subjects at the time of screening urine pregnancy test must be negative.

排除标准：

1）判断存在暴力或者自伤行为，或明显具有暴力或自伤倾向；
2）经DSM-IV诊断为其他精神障碍；
3）伴有严重躯体疾病；
4）接近或具有反社会人格障碍；
5）入组前连续使用苯二氮卓类药物对等剂量≥劳拉西泮4mg/d超过3个月；
6）筛查前3个月内，使用了氯氮平系统治疗、或注射用利培酮微球；筛查前1个月内，使用了任何典型的长效抗精神病药；
7）曾经或目前存在迟发性运动障碍症状的患者；
8）曾有抗精神病药恶性综合征（NMS）病史的患者；
9）怀孕或者哺乳的女性患者；
10）根据DSM-IV的诊断标准，受试者正在使用其他精神活性物质或已知有其他物质依赖史（在过去的6个月），例如海洛因、可卡因、酒精成瘾等；

Exclusion criteria：

1) Determine the existence of violence or self injurious behavior, or significantly with violence or self harm tendency;
2) The dsm-iv diagnosis of other mental disorders;
3) with severe physical illness;
4) near or with antisocial personality disorder;
5) into the group of continuous use of benzodiazepines drugs before the equivalent dose of lorazepam 4 mg/d or more than 3 months;
6) within 3 months prior to screening, treatment with clozapine system, or risperidone microsphere for injection;Within a month before the screening, the use of any long-term typical antipsychotic drugs;
7) once or existing tardive dyskinesia symptoms of patients;
8) had antipsychotic drugs in patients with a history of malignant syndrome (NMS);
9) pregnant or breastfeeding women patients;
10) according to the dsm-iv diagnostic criteria, the subjects are using other psychoactive substances or other substances known to have been relying in the past six months, such as heroin, cocaine, and alcohol addiction, etc.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2016-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-02-15 00:00:00 至 To 2016-01-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

阴性与阳性症状量表

干预措施代码：

Intervention：

PANSS

Intervention code：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

帕利哌酮缓释片联合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Paliperidone Extended-Release Tablets combined with placebo

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 50

Group：

3

Sample size：

干预措施：

帕利哌酮缓释片联合丙戊酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Paliperidone Extended-Release Tablets combined with sodium valproate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang Universit

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PANSS总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of PANSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躁狂量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of YMR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the score of MARD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the score of side reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-04-02 00:00:00