ChiCTR2000030691 版本V1.0 版本创建时间2021/07/31 21:28:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-10 08:27:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

原发性高尿酸血症患者应用蟠陶富锂水降尿酸的有效性和安全性的临床试验

Public title：

A clinical trial for the efficacy and safety of Pantao lithium-rich water in reducing uric acid in patients with primary hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性高尿酸血症患者应用蟠陶富锂水降尿酸的有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

A clinical trial for the efficacy and safety of Pantao lithium-rich water in reducing uric acid in patients with primary hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉紫荆 

研究负责人：

李长贵 

Applicant：

Ran Zijing 

Study leader：

Li Changgui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15610043756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13969620056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rzjleo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changguili@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shinan Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao university

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan Qingdao

经费或物资来源：

试验方提供

Source(s) of funding：

Provided by the tester

研究疾病：

原发性高尿酸血症  

Target disease：

Primary Hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

受试者在试验期间使用蟠陶壶烧制水，每天饮水2000-3000ml,从而验证富锂水对高尿酸血症患者是否存在临床疗效。  

Objectives of Study：

During the experiment, the subjects used a Pantao kettle to boil water and drank 2000-3000ml of water every day to verify the clinical effect of lithium-rich water on hyperuricemia patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）12岁≤年龄≤40岁，男性，符合高尿酸血症诊断标准；
（2）血尿酸值≥420μmol/L(7mg/dL)；
（3）获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Aged 12 to 40 years, male, meeting the diagnostic criteria for hyperuricemia;
(2) Serum uric acid >=420umol/L(7mg/dL);
(3) Obtain the consent of the subject, or family members, or guardian, or legal representative and sign the informed consent;

排除标准：

以下标准符合其中任何1条即需排除：
（1）对本试验成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者；
（2）随机前2周内有过急性痛风性关节炎发作者；
（3）随机前2周内使用降尿酸药物；
（4）随机前2周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物；
（5）消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者；
（6）已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎，或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎；
（7）活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊）、不稳定型心绞痛、既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者；
（8）血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；
（9）重度肾功能不全者（eGFR＜30ml/min），按简化MDRD公式计算：GFR(ml/min1.73m2)=186×(Scr)-1.154×(年龄)-0.203×(0.742女性)；
（10）活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常[血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍ULN或TBIL≥1.5倍ULN者]；
（11）治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）患者；
（12）正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但HbA1c＞8%的患者；
（13）白细胞计数<3.5 x 109 /L，或血小板<100 x 109 /L，或血红蛋白<90g/L；
（14）脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者；
（15）酗酒或有违禁药物服用史；
（16）孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）；
（17）其他研究者认为不合适参加试验者。

Exclusion criteria：

(1) allergies or contraindications to ingredients, or allergies or hypersensitive constitutions;
(2) Those who had acute gouty arthritis in the first two weeks at random;
(3) Use of hypouric acid drugs within the first two weeks at random;
(4) Glucocorticoids, anti-tuberculosis drugs (e.g. ethambutol, pyrazinamide), anticoagulants (e.g. warfarin or other coumarin anticoagulants, bivalirudin), immunosuppressants (e.g. cyclosporine, tacrolimus), aspirin or other salicylic acid substances, azathioprine, 6-mercaptopurine, cyclophosphamide, sulfur) were used or planned to be used within the first two weeks of randomization. Aminoxazole, trimethoprim, theophylline, nicotinic acid, estrogen and other drugs affecting uric acid metabolism;
(5) Patients with active gastrointestinal ulcer, thyroid dysfunction, malignant tumors, active tuberculosis and urinary calculi;
(6) Arthritis caused by rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis and other rheumatic immune diseases, or osteoarthritis requiring analgesic treatment;
(7) Heart failure with limited activity (previously diagnosed, or clinical manifestations of heart failure, confirmed after consultation with cardiology department), unstable angina pectoris, past 12 months with a history of myocardial infarction or other serious heart disease patients;
(8) Patients with secondary hyperuricemia caused by hematological diseases, malignant tumors, kidney diseases or tumor radiotherapy and chemotherapy;
(9) For severe renal insufficiency (eGFR < 30ml/min), according to the simplified MDRD formula, GFR (ml/min 1.73m2) = 186 * (Scr) - 1.154 * (age) - 0.203 * (0.742 women);
(10) Patients with active liver disease or cirrhosis, or liver dysfunction [serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 1.5 times ULN or TBIL > 1.5 times ULN];
(11) Patients with severe hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) who were not effectively controlled after treatment;
(12) Patients who are receiving hypoglycemic drugs or not receiving hypoglycemic drugs but with HbA1c > 8%;
(13) Leukocyte count < 3.5 x 10^9/L, platelet < 100 x 10^9/L, or hemoglobin < 90 g/L;
(14) Those with brain diseases, abnormal judgment and mental disorders who can not cooperate;
(15) A history of alcohol abuse or illegal drug use;
(16) Pregnant women, lactating women or pregnant women (including male subjects);
(17) Other researchers considered it inappropriate to participate in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-14 00:00:00至 To 2020-06-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-14 00:00:00 至 To 2020-06-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 70

Group：

1

Sample size：

干预措施：

0.13mg/L锂离子含量组

干预措施代码：

Intervention：

0.13mg/L lithium ion content group

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

0.43mg/L锂离子含量组

干预措施代码：

Intervention：

0.43mg/L lithium ion content group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 邹平 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zouping

单位(医院)：

 邹平县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Zouping People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌尿系统超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound of urinary system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素6项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the communication author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-10 08:27:06