ChiCTR2100049352 版本V1.0 版本创建时间2021/07/31 09:42:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-31 09:39:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

RNF180/Setpin9基因甲基化检测试剂盒 （PCR荧光探针法） 临床试验

Public title：

Clinical trial of RNF180/Setpin9 Gene methylation Detection Kit (PCR fluorescent probe method)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RNF180/Septin9 DNA甲基化标志物在恶性和非恶性胃病患者血浆鉴别中的验证

Scientific title：

Validation of the RNF180/Septin9 DNA methylation marker panel for plasma-based discrimination between patients with malignant and nonmalignant gastric disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱真毓 

研究负责人：

韩晓亮 

Applicant：

Zhenyu Zhu 

Study leader：

Xiaoliang Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18059281384

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18612824530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhu.zhenyu@biochainbj.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sean.han@biochainbj.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区宏达南路18号

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区宏达南路18号

Applicant address：

18 South Hongda Road, Daxing District, Beijing, China

Study leader's address：

18 South Hongda Road, Daxing District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

博尔诚（北京）科技有限公司

Applicant's institution：

Biochain(Beijing) Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

博尔诚（北京）科技有限公司

Affiliation of the Leader：

Biochain(Beijing) Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QX20161008-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Peng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Address：

127 West Changle Road, Xi'an

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

厦门市湖滨南路209号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Xiamen University

Address：

209 Hubin South Road, Xiamen

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西安市西五路157号

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Address：

157 West Fifth Road, Xi'an

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Address：

North Huanhu Road West, Hexi Sports Institute, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

申办方自筹

Source(s) of funding：

self-paying by sponsor

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

此次临床试验目的是进行该产品的临床验证试验，验证本试剂盒检测结果与胃癌的临床诊断（胃镜和/或病理结果）的一致性，对其临床性能进行评估，从而评价该试剂盒在临床应用的有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to conduct a clinical validation test of the product, verify the consistency of the test results of the kit with the clinical diagnosis of gastric cancer (gastroscopy and/or pathological results), and evaluate its clinical performance, so as to evaluate the effectiveness of the kit in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

样本信息齐全，包括样本病案号、性别、年龄、临床诊断信息；无胃癌手术史，亦未进行放化疗；
女性应未在妊娠期；
能够完成临床筛选的全过程；
签署知情同意书。

Inclusion criteria

Complete sample information, including sample medical record number, gender, age, clinical diagnosis information;No gastric cancer surgery history, and no radiotherapy and chemotherapy;
The woman should not be pregnant;
To complete the whole process of clinical screening;
Sign the informed consent form.

排除标准：

溶血的样本；
研究者认为不宜参加本临床试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

A hemolysis sample;
Any other circumstances under which the investigator considers it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-10 00:00:00至 To 2020-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-10 00:00:00 至 To 2019-12-27 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

试验采用考核试剂盒与诊断胃癌的胃镜和/或病理结果进行盲法同步比较，将结果与胃镜和/或病理结果进行对比，经统计分析，评估考核试剂盒在临床应用上的符合率

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The results were compared with the results of gastroscopy and/or pathology in the diagnosis of gastric cancer. The coincidence rate of the test kit in clinical application was evaluated through statistical analysis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

RNF180基因、Septin9基因

Index test:

RNF180 Gene, Septin9 Gene

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胃高级别上皮内瘤变、胃癌以及胃淋巴瘤

例数:

Sample size:

680

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

High-grade gastric intraepithelial neoplasia, gastric cancer, and gastric lymphoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

入组统计的样本根据胃部生理病理发展变化，和其它疾病情况共分为①浅表性胃炎；②萎缩性胃炎；③其它胃良性疾病及其它疾病；④胃息肉；⑤肠化生；⑥良性肿瘤（胃部良性肿瘤及其它良性肿瘤）；⑦胃低级别内瘤变；⑧其它癌症。

例数:

Sample size:

702

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

According to the physiological and pathological changes of the stomach and other diseases, the samples were divided into: 1. superficial gastritis; 2. Atrophic gastritis; 3. Other benign gastric diseases and other diseases; 4. Gastric polyps; 5. Intestinal metaplasia; 6. Benign tumors (gastric benign tumors and other benign tumo

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Septin9基因的甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Methylation of the Septin9 gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RNF180基因的甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Methylation of the RNF180 gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

全部使用

Fate of sample：

0thers  

Note：

All use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验遵循盲法试验原则， 采集样本的研究人员对每个样本进行随机编号，进行样本检测的操作人员不知道样本类型（对照组和病例组），以RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）为考核试剂盒，检测所收集的临床样本。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The test followed the principle of blind method. The researchers who collected the samples numbered each sample randomly, and the operators who tested the samples did not know the sample type (control group and case group). The collected clinical samples were tested using the RNF180/Septin9 gene methylation det

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-31 09:39:34