ChiCTR-TRC-14004450 版本V1.1 版本创建时间2016/08/27 18:11:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-27 18:09:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低频重复经颅磁刺激对青少年抑郁症患者注意网络影响的磁共振研究

Public title：

The influence of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by magnetic resonance on adolescent depression patients‘ attention networks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低频重复经颅磁刺激对青少年抑郁症患者注意网络影响的磁共振研究

Scientific title：

The influence of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by magnetic resonance on adolescent depression patients‘ attention networks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81301158

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄满丽 

研究负责人：

黄满丽 

Applicant：

Huang Manli 

Study leader：

Huang Manli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13957162975

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13957162975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hml1208@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hml1208@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the medical ethics committee in the first affiliated hospital of Zhejiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目(81301158)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation （81301158）

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

低频重复经颅磁刺激对青少年抑郁症患者注意网络影响的磁共振研究  

Objectives of Study：

To find the influence of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation by magnetic resonance on adolescent depression patients‘ attention networks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

抑郁组 入组标准： （1）符合美国精神疾病诊断与统计手册第四版（DSM-IV）重性抑郁的诊断标准； （2）均为首次发作，从未接受过任何治疗； （3）年龄13-17岁，性别不限； （4）汉族，右利手； （5）双眼裸视或矫正视力正常；

Inclusion criteria

Patient group: 1) patients with a DSM-IV clinical criteria for major depressive episode; 2) patients who are experiencing their first depressive episode; 3) patients were between 13-17 years old, males and females; 4) right-handed; 5) Naked eyes or corrected to normal vision

排除标准：

排除标准 受试者符合下列任意一条都将被排除: （1）有严重躯体或脑器质性疾病史以及颅脑外伤史； （2）严重精神发育迟滞者； （3）经磁共振检查发现脑结构异常； （4）在实验过程中不合作或不能有效完成本实验者； （5）有药物，酒精或其他精神活性物质滥用者； （6）带有心脏起博器，胰岛素泵，人工心脏瓣膜以及其他体内带有金属者。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they fell into any of the following categories: 1) had a history of serious physical, cerebral organic history or head injury; 2) mental retardation; 3) brain structural abnormalities; 4) uncooperative or can not effectively accomplish this experimenter; 5) drugs, alcohol or other psychotropic active substance abusers; 6) with cardiac pacemakers, insulin pumps, artificial heart valves and other metal in body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2016-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-02-15 00:00:00 至 To 2016-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 80

Group：

two

Sample size：

干预措施：

神经心理评估

干预措施代码：

Intervention：

Neuropsychological assessmen

Intervention code：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

one

Sample size：

干预措施：

真性经颅磁刺激联合百忧解

干预措施代码：

Intervention：

active rTMS combined with prozac

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 40

Group：

three

Sample size：

干预措施：

假性经颅磁刺激联合百忧解

干预措施代码：

Intervention：

sham rTMS combined with prozac

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁评定量表分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of MADRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁评定量表分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified score of child depression rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各向异性分数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

fractional anisotropy (FA) valus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频震荡的幅度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ampli-tude of low frequency fluctuation, ALF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-04-02 00:00:00