ChiCTR2100044300 版本V1.1 版本创建时间2021/07/26 16:46:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-26 16:45:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合化疗二线及以上治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究

Public title：

Camrelizumab combined with chemotherapy in the treatment of second-line and above extensive-stage small cell lung cancer: an exploratory clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合化疗二线及以上治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究

Scientific title：

Camrelizumab combined with chemotherapy in the treatment of second-line and above extensive-stage small cell lung cancer: an exploratory clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘永敏 

研究负责人：

刘永敏 

Applicant：

Liu Yongmin 

Study leader：

Liu Yongmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13503609055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13503609055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 919053112@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18646573802@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Applicant address：

235 Hashuang Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

235 Hashuang Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江省农垦总局总医院

Applicant's institution：

Heilongjiang General Hospital of General Bureau of agricultural reclamation

研究负责人所在单位：

黑龙江省农垦总局总医院

Affiliation of the Leader：

Heilongjiang General Hospital of General Bureau of agricultural reclamation

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKZYY-2020-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江省农垦总局总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Heilongjiang General Hospital of General Bureau of Agricultural Reclamation

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王东华

Contact Name of the ethic committee：

Wang Donghua

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Contact Address of the ethic committee：

235 Hashuang Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江省农垦总局总医院

Primary sponsor：

Heilongjiang General Hospital of Heilongjiang General Hospital of General Bureau of Agricultural Reclamation

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Primary sponsor's address：

235 Hashuang Road, Nangang District,Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江省农垦总局总医院

具体地址：

南岗区哈双路235号

Institution
hospital：

Heilongjiang General Hospital of General Bureau of Agricultural Reclamation

Address：

235 Hashuang Road, Nangang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

广泛期小细胞肺癌  

Target disease：

extensive-stage small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价卡瑞利珠单抗联合化疗二线及以上治疗广泛期小细胞肺癌患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of camrelizumab combined with chemotherapy in the treatment of second-line and above extensive-stage small cell lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学确诊的晚期广泛期小细胞肺癌患者；
2.既往接受过至少一次系统治疗；
3.具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；
4.预期生存期> 3个月；
5.年龄：≥18岁，男女不限；
6.ECOG PS：0-2分；
7.重要器官的功能符合下列要求：
a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白 ≥9g/dL；
b)胆红素≤1.5倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT和AST ≤5倍ULN；
c)肌酐<120 μmol/ L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL / min；
8.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施；
9.患者自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with advanced extensive stage small cell lung cancer diagnosed by pathology;
2. Have received at least one systemic treatment in the past;
3. With measurable tumor lesions (spiral CT scan >=10mm, meet the RECIST 1.1 standard);
4. The expected survival time is> 3 months;
5. Aged >=18 years old;
6. ECOG PS 0-2 points;
7. The functions of vital organs meet the following requirements;
1) Absolute neutrophil count >=1.5x10^9/L, platelet >=100x10^9/L, hemoglobin >=9g/dL;
2) Bilirubin <=1.5 ULN (can be included in patients drained by retrograde technique); ALT and AST <=5 ULN;
3) Creatinine <120 umol/L, or MDRD creatinine clearance rate> 60 mL/min;
8. Women of childbearing age must have a negative pregnancy test (βHCG) before starting treatment. Women of childbearing age and men (have sex with women of childbearing age) must agree to use it uninterruptedly during the treatment period and 6 months after the last therapeutic dose; Contraception;
9. The patient voluntarily joined the study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
2.有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除。超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗；
3.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
4.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
5.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
6.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
7.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
8.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性；
9.研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Suffered from other malignant tumors in the past or at the same time, except for cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ.
2. There is active tuberculosis infection. Patients with active pulmonary tuberculosis infection within 1 year before medication should be excluded even if they have been treated. Patients with a history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago are also excluded, unless it is proven that they have previously received standard anti-tuberculosis treatment.
3. Those who have not effectively controlled, symptomatic brain metastases or have a history of uncontrollable mental illness or have severe intellectual or cognitive dysfunction.
4. Subjects with active, known or suspected autoimmune diseases, hypothyroidism that only needs hormone replacement therapy, skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or hair loss) Can be selected.
5. Congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, myocardial infarction, unstable angina, stroke or transient ischemic attack within 6 months.
6. Patients who cannot comply with the trial protocol or cannot cooperate with follow-up.
7. There is a history of psychotropic drug abuse, alcohol abuse or drug abuse.
8. Human immunodeficiency virus (HIV, HIV 1/2 antibody) positive.
Researchers believe that it is inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-22 00:00:00至 To 2024-03-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-22 00:00:00 至 To 2024-03-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab combined with chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江省农垦总局总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heilongjiang General Hospital of General Bureau of Agricultural Reclamation

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年3月1日以文章形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of an article in March 1, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-16 05:05:45