ChiCTR-TRC-11001413 版本V1.3 版本创建时间2015/07/12 16:50:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-12 16:49:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IL28B多态性用于慢性丙型肝炎疗效预测的前瞻性研究

Public title：

Individualized treatment duration for hepatitis C genotype 1 patients based on IL28B rs12979860 polymorphisms: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IL28B多态性用于慢性丙型肝炎疗效预测的前瞻性研究

Scientific title：

Individualized treatment duration for hepatitis C genotype 1 patients based on IL28B rs12979860 polymorphisms: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2010XLC01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张长江 

研究负责人：

王小红 

Applicant：

Changjiang Zhang 

Study leader：

Xiaohong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13452161289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68754142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changjiang78@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxhke@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市高滩岩正街30号西南医院感染科

研究负责人通讯地址：

重庆市高滩岩正街30号西南医院感染科

Applicant address：

30 Gaotanyan street, Shapingba district, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan street, Shapingba district, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学西南医院全军感染病研究所

Applicant's institution：

Institute for Infectious Disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011年伦审科研第（8）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学西南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Southwest Hospital, Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学

Primary sponsor：

Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市高滩岩正街30号科研部

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学

具体地址：

重庆市高滩岩正街30号科研部

Institution
hospital：

Third Military Medical University

Address：

30 Gaotanyan Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

第三军医大学

Source(s) of funding：

Third Military Medical University

研究疾病：

慢性丙型病毒性肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis C

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

获得基于病毒基因型和IL28B基因型的最佳个体化治疗方案，确证IL28B多态性作为CHC患者干扰素疗效的预测指标。  

Objectives of Study：

To difine whether or not the SVR rates of HCV 1b treatment with PEG-IFN alpha plus ribavirin could be increased by shortening or extending the duration of treatment based on IL28B rs12979860 polymorphisms and to provide evidence to apply IL28B rs12979860 polymorphisms as a parameter in individualizing treatment duration in addition to HCV genotype and response during treatment.

药物成份或治疗方案详述：

成份名称 成份说明 利巴韦林 利巴韦林 聚乙二醇干扰素 聚乙二醇干扰素 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

ribavirin ribavirin PEG-IFNα peglated interferon alpha 

纳入标准：

1. 年龄20～50岁，男女不限；
2. 各患者血清抗HCV抗体(+)、HCV-RNA＞103copies/ml；
3. 外周血象：白细胞计数≥3×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥80×109/L；
4. 基线ALT＜10倍正常值上限、TBil≤34.2 umol/L；
5. 血肌酐≤132μmol/L；
6. 自身免疫抗体阴性；
7. 甲状腺功能正常；
8. 血脂正常。
9. 愿意服从本试验要求，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients between 18 and 55 years old, Gender are not limited;
2. Serum anti-HCV antibody (+) and HCVRNA >=10^3 copies/mL;
3. Peripheral hemogram: WBC >=3*10^9/L, Neutrophil count >=1.5*10^9/L, Platelet count >=80*10^9/L, Hemoglobin > 80g /L;
4. Baseline ALT<=10-fold upper limit of nomal and TBIL <=34.2 umol/L;
5. Albumin is normal;
6. Serum creatinine <=132umol/L;
7. Fasting glucose <=7mmol/L;
8. Autoimmune antibody is negative;
9. Thyroid function is normal;
10. Serum lipids is nomal;
11. Alpha-Fetalprotein <=100ng/ml;
12. Has not received anti-HCV therapy in the past six months;
13. Subjects must understand and sign written informed consent form and abide by the requirements of this study.

排除标准：

1. 孕期或哺乳期妇女；
2. HBV或HIV合并感染者；
3. 有酗酒史，不能终止酗酒者或现症吸毒者；
4. 失代偿期肝硬化；
5. 有严重神经或精神疾病、糖尿病或未控制的高血压；
6. 肥胖者；
7. 接受器官移植者；
8. 肿瘤性疾病患者；
9. 在前6个月内接受过IFN治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Woman in pregnancy or breast-feeding;
2. Patient who received the treatment of any interferon or immune modulator in the past 6 months;
3. Patient who is allergic to interferon or ribaviron;
4. Patient with decompensated liver diseases;
5. Patient who is coinfection with HBV or HIV;
6. Patient who has a history of autoimmune disease;
7. Patient who has uncontrolled heart disease;
8. Patient with severe retinitis or past history of retinitis;
9. Patient with uncontrolled thyroid disease; 1
10. Patient who is current drug abuse or alcohol abuse;
11. Patient with a current or past history of psychiatric disease;
12. Patient with uncontrolled diabetes mellitus or hypertension;
13. Patient with obesity;
14. Patient plans to receive or has received organ transplantation;
15. Patient with malignant tumor;
16. Patient with severe kidney disease or bone-marrow suppression;
17. Patient who may receive intravenous steroid therapy during the study;
18. Patietn who can not comply with the treatment protocol;
19. Patient who's not appropriate to take part in this study in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-04-01 00:00:00 至 To 2012-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组 (IL28B CC型)

样本量：

 50

Group：

A group (IL28B CC genotyp )

Sample size：

干预措施：

PEG-IFN + RBV治疗48周

干预措施代码：

Intervention：

Peg-IFN plus ribavirin for 48 weeks

Intervention code：

组别：

B组 (IL28B CC型)

样本量：

 50

Group：

B group (IL28B CC genotyp)

Sample size：

干预措施：

PEG-IFN + RBV治疗36周

干预措施代码：

Intervention：

Peg-IFN plus ribavirin for 36 weeks

Intervention code：

组别：

C组 (IL28B TT/CT型)

样本量：

 30

Group：

C group (IL28B TT/CT genotyp)

Sample size：

干预措施：

PEG-IFN + RBV治疗48周

干预措施代码：

Intervention：

Peg-IFN plus ribavirin for 48 weeks

Intervention code：

组别：

D组 (IL28B TT/CT型)

样本量：

 30

Group：

D group (IL28B TT/CT genotyp)

Sample size：

干预措施：

PEG-IFN + RBV治疗72周

干预措施代码：

Intervention：

Peg-IFN plus ribavirin for 72 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Institute for Infectious Disease, Southwest Hospital, Third Military Medical University, Chongqing 400038, P.R China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IL28B

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL28B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续病毒学应答

指标类型：

主要指标

Outcome：

sustained virological response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-12 16:49:20