ChiCTR2100044210 版本V1.2 版本创建时间2021/07/25 23:34:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-25 23:32:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗去甲基化药物治疗失败的较高危骨髓增生异常综合征患者的开放、单臂、多中心、探索性临床研究

Public title：

Camrelizumab Combined with Decitabine in Patients with Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome after Failure of Hypomethylating Agent Therapy ：A open，one arm，multi-center，exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗去甲基化药物治疗失败的较高危骨髓增生异常综合征患者的开放、单臂、多中心、探索性临床研究

Scientific title：

Camrelizumab Combined with Decitabine in Patients with Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome after Failure of Hypomethylating Agent Therapy ：A open，one arm，multi-center，exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐泽锋 

研究负责人：

肖志坚 

Applicant：

Zefeng Xu 

Study leader：

Zhijian Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 23909046

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 23909184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gbxzf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjxiao@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Applicant's institution：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2020036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Disease Hospita, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪鸥

Contact Name of the ethic committee：

Xueou Liu

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

Primary sponsor：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

具体地址：

和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

288 Nanjing Road, Heping District

经费或物资来源：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

Source(s) of funding：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

骨髓增生异常综合征  

Target disease：

Myelodysplastic Syndromes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究目的是评估卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗骨髓增生异常综合征(MDS-RAEB)的安全性和耐受性，总缓解率(ORR)定义为完全缓解+部分缓解+骨髓完全缓解+血液系统改善。次要终点:细胞遗传学缓解率(CyR)、总生存率、PD1/PDL1表达水平、不良事件发生率和生活质量(QOL)。  

Objectives of Study：

The study objectives are to assess the safety and tolerability of Camrelizumab combined with Decitabine in Myelodysplastic syndrome (MDS-RAEB), Overall response rate (ORR) defined as complete response + partial response + marrow complete resmission+hematological improvement. Secondary endpoint: cytogenetic remission rate（CyR）Overall survivalexpression level of PD1/PDL1，Incidence of adverse events and Quality of life(QOL).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

按照WHO（2016）确诊为EB-1和EB-2且经HMA（地西他滨或阿扎胞苷）治疗至少4疗程失败或达到目标疗效后复发的患者；
患者年龄≥18岁，性别不限；
ECOG评分为0-2（见附录3）；
肝肾功能健全（肌酐≤1.5* MG/DL，BUN≤1.5* MG/DL，SGPT≤2XULN）；
受试者必须签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed as EB-1 and EB-2 according to WHO(2016) who have failed or relapsed after at least 4 courses of treatment with HMA (desicitabine or azacytidine)
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance of 0 to 2
3. Adequate hepatic and renal function as measured by the following pretreatment laboratory criteria: Serum Creatinine <=1.5 ULN; Blood Urea Nitrogen<=1.5 ULN; serum glutamic phyuvic transaminase<=2 ULN;
4. Subjects must have signed an informed consent document.

排除标准：

30天内参加过其他的临床试验者；
有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
活动性乙型或丙型肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV- DNA≥10*3copies/ml；丙肝：HCV抗体及HCV-RNA阳性，需要同时抗病毒治疗）；
患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）；
需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选；
有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。
已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
骨髓干抽；
已知对地西他滨或卡瑞利珠单抗中任一成分过敏者；
过去1年内接受过造血干细胞移植。

Exclusion criteria：

1.Has received an investigational drug within 30 days preceding the first dose of study drug;
2.A history of tumor and accept any the treatment for the tumor in the past three years
3.Subjects used immunosuppressive drugs excluding nasal spray and inhaled corticosteroids or systemic steroids at physiological doses (prednisolone≤10 mg/day or other corticosteroids of the same pharmacophysiological dose) within 14 days before the first dos of Camrelizumab;
4.Positive test for hepatitis B virus (HBV DNA ≥ 103copies/ml) or hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV antibody positive, and HCV RNA) indicating acute or chronic infection
5.Has active autoimmune disease
6.Receive systemic hormones for a long time (doses equivalent to >;10mg prednisone/day) or any other form of immunosuppressive therapy
7.Has active viral or bacterial infection, and has uncontrolled infection by using appropriate anti-infection
8.Has known positive serology for HIV
9.Suffering from mental disorders or other conditions and unable to meet the requirements of research, treatment and monitoring
10.Has inaspirable bone marrow
11.Has known hypersensitivity to any of the excipients of Decitabine and Camrelizumab
12.Received hematopoietic stem cell transplantation in the past year

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合地西他滨

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab combined with Decitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞遗传学缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytogenetic response rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD1/PDL1表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

expression level of PD1/PDL1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-12 04:52:21