ChiCTR2100049222 版本V1.2 版本创建时间2021/07/25 18:16:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-25 18:15:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乙型肝炎肝硬化不同类型失代偿患者抗病毒治疗效果研究

Public title：

Study on the effect of antiviral therapy in different types of decompensated patients with liver cirrhosis related to hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乙型肝炎肝硬化不同类型失代偿患者抗病毒治疗效果研究

Scientific title：

Study on the effect of antiviral therapy in different types of decompensated patients with liver cirrhosis related to hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琦 

研究负责人：

谢雯 

Applicant：

Qi Wang 

Study leader：

Wen Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15611265361

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10-84322818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangqidl04@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiewen6218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

8 Jingshun Stree East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-009-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

周运翱

Contact Name of the ethic committee：

Yunao Zhou

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京市科委

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science and Technology Commission

研究疾病：

乙型肝炎肝硬化  

Target disease：

liver cirrhosis related to Hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

阐明影响不同类型乙型肝炎肝硬化失代偿患者抗病毒治疗效果的相关因素。入组患者继续抗病毒治疗至120周，定期随访，完成血液学、生化学、病毒学、血清学及影像学相关检查。评价治疗24周、48周、72周、96周、120周时的肝硬化失代偿相关并发症的发生率（腹水、肝性脑病和食管胃底静脉曲张破裂出血）、Child-Pugh 评分变化、MELD评分变化、肝衰竭发生率、原发性肝癌（Hepatocellular Carcinoma，HCC）发生率、肝移植率、病死率及乙肝相关住院费用情况。采用生存分析研究腹水复发的危险因素，探寻影响患者治疗效果的相关因素。  

Objectives of Study：

Clarify the relevant factors that affect the effectiveness of antiviral therapy in patients with different types of decompensated hepatitis B cirrhosis. The patients were performed antiviral therapy to 120 weeks, followed up regularly, and completed the relevant examinations of hematology, biochemistry, virology, serology and imaging. To evaluate the incidence of complications related to decompensation of liver cirrhosis (ascites, hepatic encephalopathy, and esophagogastric varices bleeding), Child-Pugh score changes at 24, 48, 72, 96, and 120 weeks of treatment , Changes in MELD score, incidence of liver failure, incidence of primary liver cancer (Hepatocellular Carcinoma, HCC), liver transplantation rate, mortality, and hospitalization costs related to hepatitis B. Survival analysis was used to study the risk factors for recurrence of ascites , and to explore the relevant factors that affect the treatment effect of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤70 岁；
（2）性别不限；
（3）根据2015年《慢性乙型肝炎防治指南》，符合肝硬化诊断标准（有肝硬化临床、生化、血液学、影像学或组织学证据），筛选时HBV DNA阳性；
（4）筛选时或入组前半年内，出现腹水和/或肝性脑病；
（5）可长期随访；
（6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged >= 18 and <= 70 years;
(2) No gender limitation;
(3) According to the 2015 Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B, it meets the diagnostic criteria for cirrhosis (with clinical, biochemical, hematological, imaging, or histological evidence of cirrhosis), and HBV DNA is positive at the time of screening;
(4) Ascites and/or hepatic encephalopathy occurred during screening or within the first six months of enrollment;
(5) Long-term follow-up;
(6) Sign the informed consent.

排除标准：

（1）非HBV原因导致的慢性肝脏疾病（例如HCV感染、酒精性肝病、重度脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等）；
（2）对恩替卡韦及其药物成分过敏者；
（3）对拉米夫定和替比夫定耐药患者；
（4）3级及以上肝性脑病；
（5）有其他肝硬化失代偿表现，包括消化道出血、肝肾综合征、肝肺综合征；
（6）慢性肝衰竭或慢加急性肝衰竭；
（7）Child-Pugh评分大于12分；
（8）筛选时AFP≥100ng/ml或Cr高于正常值上限1.5倍；
（9）合并恶性肿瘤患者（不包括已治愈者，包括原发性肝癌）；
（10）合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病伴功能不全者；
（11）合并严重精神疾病的患者,（如抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）；
（12）孕妇及哺乳期妇女；
（13）患者依从性差，无法完成随访要求；
（14）研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Chronic liver disease caused by non-HBV causes (such as HCV infection, alcoholic liver disease, severe fatty liver, drug-induced liver injury, autoimmune liver disease, genetic metabolic liver disease, etc.);
(2) Those allergic to entecavir and its pharmaceutical ingredients;
(3) Patients who are resistant to lamivudine and telbivudine;
(4) Hepatic encephalopathy of grade 3 and above;
(5) There are other decompensated manifestations of liver cirrhosis, including gastrointestinal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome;
(6) Chronic liver failure or chronic plus acute liver failure;
(7) Child-Pugh score is greater than 12 points;
(8) AFP >= 100ng/ml or Cr is 1.5 times higher than the upper limit of normal value during screening;
(9) Patients with malignant tumors (excluding those who have been cured, including primary liver cancer);
(10) Patients with severe diseases of visceral organs such as heart, lung, kidney, brain, blood, etc. with dysfunction;
(11) Patients with severe mental illness (such as depression, mania, seizures, schizophrenia, etc.);
(12) Pregnant women and lactating women;
(13) The patient has poor compliance and is unable to complete the follow-up requirements;
(14) The investigator thinks it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不同类型乙型肝炎肝硬化失代偿患者

样本量：

 320

Group：

patients with different types of decompensated hepatitis B cirrhosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital，Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军302医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 302th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 石家庄 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shijiazhuang

City：

单位(医院)：

 石家庄市第五医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 石家庄 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shijiazhuang

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗1年的再代偿（1年未发生失代偿事件）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of recompensation after 1 year of treatment (without decompensation in 1 year)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床终点事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Incidence of clinical endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒学、血清学及生化学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virology, Serology and Biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Child-Pugh、MELD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child-Pugh, MELD score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fibroscan

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibroscan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-25 17:57:13