ChiCTR-TRC-14004431 版本V1.1 版本创建时间2016/08/27 10:04:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-27 10:00:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能锻炼联合康复锻炼降低全髋关节置换术后老年人认知功能障碍（POCD）的发生

Public title：

Intelligent and rehabilitation exercises reduced Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) on elderly patients with total hip-replacement surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能锻炼联合康复锻炼降低全髋关节置换术后老年人认知功能障碍（POCD）的发生

Scientific title：

Intelligent and rehabilitation exercises reduced Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) on elderly patients with total hip-replacement surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭琳莹 

研究负责人：

欧阳文 

Applicant：

Linying Peng 

Study leader：

Wen Ouyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13548610758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13974934441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sannetao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyangwen133@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路136号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路136号

Applicant address：

136 Tonzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

136 Tonzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

湘雅三医院

Applicant's institution：

Third Xiangya Hospital

研究负责人所在单位：

湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

Third Xiangya Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012S156

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅三医院

Primary sponsor：

Third Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路136号

Primary sponsor's address：

136 Tonzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路136号

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital

Address：

136 Tonzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

湘雅三医院125人才培养基金

Source(s) of funding：

Third Xiangya Hospital 125 Personnel Training Funds

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfuction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察智能锻炼联合康复锻炼对行全髋关节置换术后老年患者早期认知功能障碍(POCD) 的影响  

Objectives of Study：

We aim to observe the effct of intelligent and rehabilitation exercises on early postoperative cognitive dysfunction(POCD) in elderly patients with total hip-replacement surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁；2.行单侧全髋关节置换术；3.术后住院时间超过8天的患者；4.无明显的心、肺、神经系统及代谢疾病；5.简易智能精神状态检查量表（MMSE）初筛，初筛评分: 文盲≥17分，小学≥20分，中学及以上≥23分；6.患者知情并同意合作者。

Inclusion criteria

1. Age≥60years; 2. Patients cheduled for total hip-replacement surgery; 3. Patients with postoperative hospital stay was more than eight days; 4. no evidence of severe concurrent cardiac, pulmonary, neurologic, or metabolic diseases; 5. MMSE screening score: Uneducated≥17 points, Primary education≥20 points, Higher Education≥23 points; 6. Signed informed consent indicating that patients are awareof the clinical trail of this study.

排除标准：

1.无法听懂普通话或无法与测试者合作的患者；2.近3个月内服用过镇静药和/或抗抑郁药的患者；3.有中枢神经系统疾病、严重的视觉和听觉疾患、Parkinson’s病的患者；4.同一个患者在病例收集期间再次手术者；5.有颅脑外伤或手术史者；6.长期大量饮酒、酗酒的患者，或有滥用药物者。

Exclusion criteria：

1. Can not understand the standard Chinese words or unable to cooperate with the examiner; 2. Used sedatives and / or antidepressants in the nearly three months; 3. Central nervous system diseases, severe visual and hearing disorders,Parkinson's disease; 4. The same patient during the collection of cases of reoperation; 5. Traumatic brain injury or a history of surgery; 6. Patients with long-term heavy drinking, alcohol or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-04-01 00:00:00至 To 2014-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-04-01 00:00:00 至 To 2014-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 23

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

智能锻炼联合康复锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Intelligent and rehabilitation exercises

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POCD的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of POCD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高迁移率族蛋白-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

HMGB-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

NA

Sample Name：

Blood

Tissue：

NA

人体标本去向

 使用后保存  

说明

2014

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

2014

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员按照计算机生成随机数字表进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Conducted by researchers according to a computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

湘雅三医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Third Xiangya Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

湘雅三医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Third Xiangya Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-03-27 00:00:00