ChiCTR2100049136 版本V1.2 版本创建时间2021/07/22 20:29:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-22 20:28:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维生素A棕榈酸眼胶的应用与华森护理理论在干眼手术中的护理价值

Public title：

Application of Vitamin A Palmitate Eye Gel and Nurse Value of Watson Care Theory in Children with Dry Eye after Strabismus Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素A棕榈酸眼胶的应用与华森护理理论在干眼手术中的护理价值

Scientific title：

Application of Vitamin A Palmitate Eye Gel and Nurse Value of Watson Care Theory in Children with Dry Eye after Strabismus Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨素玲 

研究负责人：

杨素玲 

Applicant：

Yang Suling 

Study leader：

Suling Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13802526019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 1380252019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 306542006@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 306542006@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市建华南大街133号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市建华南大街133号

Applicant address：

133 South Jianhua Street, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

133 South Jianhua Street, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050000

申请人所在单位：

中国河北省石家庄市解放军980医院

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Children's Hospital of Hebei Province

研究负责人所在单位：

河北省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Children's Hospital of Hebei Province,Shijiazhuang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 151

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Children's Hospital of Hebei Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

尤殿平

Contact Name of the ethic committee：

Dianping You

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市建华南大街133号

Contact Address of the ethic committee：

133 South Jianhua Street, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省儿童医院

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology, Children's Hospital of Hebei Province, Shijiazhuang

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市建华南大街133号

Primary sponsor's address：

133 South Jianhua Street, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省儿童医院

具体地址：

河北省石家庄市建华南大街133号

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, Children’s Hospital of Hebei Province,Shijiazhuang

Address：

133 South Jianhua Street

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

干眼症  

Target disease：

xerophthalmia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究维生素A棕榈酸盐眼凝胶对斜视手术后干眼的治疗作用，以及在治疗期间应用沃森护理理论的优势。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the effect of vitamin A palmitate eye gel on dry eye after strabismus surgery, and the advantages of applying Watson care theory during the treatment period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、干眼的诊断是根据干眼综合征的标准，首选的实践模式；
2、斜视已被矫正；
3、年龄范围：7-10岁；
4、可与各种临床检查相结合。

Inclusion criteria

1. Dry eye was diagnosed according to the criteria in Dry Eye Syndrome Preferred Practice Pattern;
2. After strabismus correction;
3. Aged 7to 10 years old;
4. Clinical cooperation can be combined with various clinical examinations.

排除标准：

1、长期佩戴角膜塑形镜；
2、伴有眼部感染，如角膜炎、结膜炎；
3、有进行眼部手术的历史；
4、伴有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）或干燥综合征。

Exclusion criteria：

1. Long-term wearing orthokeratology;
2. Combined with eye infection, such as keratitis, conjunctivitis;
3. History of eye surgery;
4. Combined with SLE, RA or Sjogren's syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2020-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 61

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

维生素A棕榈酸眼凝胶和沃森护理

干预措施代码：

Intervention：

vitamin A palmitate eye gel+Watson care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 61

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology, Children’s Hospital of Hebei Province,Shijiazhuang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗依从性调整问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment compliance Adjustment Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear secretion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

The fluorescein staining of cornea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在ResMan临床试验数据库公共管理平台上共享（http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share on http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

独立管理存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manage storage independently

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-22 20:25:28