ChiCTR2100049071 版本V1.0 版本创建时间2021/07/21 23:33:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-20 01:59:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 龈下非龋性颈部缺损的相关危险因素及其治疗方式的研究

Public title：

Study on the related risk factors and treatment methods for subgingival non-carious cervical lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

龈下非龋性颈部缺损的相关危险因素及其治疗方式的研究

Scientific title：

Study on the related risk factors and treatment methods for subgingival non-carious cervical lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洁 

研究负责人：

阙克华 

Applicant：

Liu Jie 

Study leader：

Que Kehua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15620909926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18522518613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuj1204@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kque@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区气象台路12号

Applicant address：

Num22, Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

Num12, Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区气象台路12号

Primary sponsor's address：

Num12, Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学口腔医院

具体地址：

和平区气象台路12号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Tianjin Medical University

Address：

12 Qixiangtai Road, Heping District

经费或物资来源：

天津医科大学口腔医院

Source(s) of funding：

Stomatological Hospital of Tianjin Medical University

研究疾病：

牙颈部非龋性缺损  

Target disease：

non-carious cervical lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

非龋性颈部缺损（NCCLs）是指在某些因素长期作用下，发生在牙釉质和牙骨质交界处非龋损导致的牙体硬组织丧失，是一类在牙体牙髓科常见的非龋性疾病。NCCLs在人群中患病率很高，且往往累及多颗患牙；可引起牙本质敏感、牙髓炎、根尖周炎等症状。门诊病人中，龈方边缘位于牙龈以下的龈下NCCLs十分常见，但目前导致其发生的危险因素尚不明确。在治疗龈下NCCLs时，有诸多难点，常会导致充填修复的失败。本课题收集临床患者，通过临床检查将患者分为无NCCLs的对照组和有NCCLs的龈上NCCLs和龈下NCCLs组，填写调查问卷并检查患牙的牙体情况和牙周情况等，以评估NCCLs的临床特征及其相关风险因素，为精准化预防龈下NCCLs提供依据；对于有龈下NCCLs的患者，根据患者的临床情况选择合适的治疗方案，并记录治疗后的修复体状况和牙周情况，评估不同的修复方式的远期效果，为临床上选择合适的龈下NCCLs修复方案提供指导；对需要牙体联合牙周手术治疗龈下NCCLs的患者，进行远期效果随访和评估，为建立功能和美观兼顾的修复方案提供依据。  

Objectives of Study：

Non?carious cervical lesions (NCCLs) refer to the loss of hard tissue at the cemento-enamel junction (CEJ) in the absence of caries under the long-term action of certain factors. It is a common type of non-caries disease in endodontics department. NCCLs have a high prevalence in the population, and often involve multiple teeth and can cause dentine sensitivity, pulpitis, and periapical periodontitis. In outpatients, subgingival NCCLs are very common, but the related risk factors for their occurrence are still unclear. There are many difficulties in the treatment of subgingival NCCLs, which often lead to the failure of repair. In this study, clinical patients will be collected and divided into a control group without NCCLs and a supragingival NCCLs and subgingival NCCLs groups with NCCLs through clinical examination. The patients will be instructed to fill the questionnaire and examined to gather the dental and periodontal conditions of the affected tooth. The clinical characteristics of NCCLs and related risk factors was evaluated to provide the basis for precise prevention of subgingival NCCLs.For patients with subgingival NCCLs, appropriate treatment plan was selected and performed, then the status of the restoration and periodontal conditions after treatment will be recorded to evaluate the long-term effects of different repair methods, to provide guidance for appropriate clinical treatment selection of subgingival NCCLs. For patients with subgingival NCCLs who need multidisciplinary treatmenttreat, the long-term effect will be evaluated to provide a basis for establishing a functional and aesthetic restoration program.

药物成份或治疗方案详述：

1.研究与龈下NCCLs发生相关的风险因素 指导所有纳入患者填写调查问卷，了解患者的口腔卫生习惯及饮食习惯等。对NCCLs组患者进行口腔检查，包括NCCLs缺损形态（宽度和深度）、缺损与釉牙骨质界的关系、咬合面磨损情况等牙体组织和牙龈生物型、牙龈退缩、附着丧失、附着龈宽度等牙周组织的检查，并记录缺损与牙龈的位置关系，以评估NCCLs的基本发病情况及导致龈下NCCLs发生的相关风险因素，包括患者口腔习惯及牙体牙周组织结构。周情况选择合适的牙周手术方案，如切龈术、冠延长术和膜龈手术，暴露龈侧边缘或增加附着龈宽度，改善美观问题。手术前或手术后进行纳米树脂充填修复。 2.评估各种龈下NCCLs充填修复方式的远期效果 2.1 根据患者的临床情况选择合适的龈下NCCLs治疗方式，包括直接树脂充填修复和间接树脂嵌体修复。 2.2修复1周后复查，记录治疗后的修复体状况和牙周情况。检查并记录以下内容作为基线：修复体情况包括原充填物（复合树脂/树脂嵌体）表面情况（光滑/粗糙）、有无脱落、有无暴露牙本质或基底、边缘是否密合、边缘有无着色、有无继发龋；牙周情况包括探诊深度、探诊出血、菌斑指数、有无新的牙龈退缩和附着丧失；并记录牙本质敏感程度。 2.3患者6个月、1年、2年、3年、5年复查并记录2.2中的各参数，并与基线数据进行对比；取患牙及无修复体的对照牙的龈沟液，检测其中炎性因子的表达量进行对比；收集患牙及无修复体的对照牙的龈下菌斑，检测其中某种牙周致病菌的含量并进行对比。通过分析以上数据，评估不同充填修复方式的远期效果。 3.评估联合牙周手术治疗龈下NCCLs的修复方式的远期效果 3.1收集无法通过排龈等方式完全暴露龈下NCCLs的龈侧边缘的病例；龈下NCCLs伴明显的牙龈退缩和牙根暴露，导致附着龈过窄或丧失，或涉及美观问题的病例。 3.2根据患牙的缺损和牙周情况选择合适的牙周手术方案，如切龈术、冠延长术和膜龈手术，暴露龈侧边缘或增加附着龈宽度，改善美观问题。手术前或手术后进行纳米树脂充填修复。 3.3治疗结束后记录修复体状况和牙周情况，检查并记录2.2中描述的项目。患者6个月、1年、2年、3年、5年复查并记录以上参数，并与基线数据进行对比；取患牙及无修复体的对照牙的龈沟液，检测其中炎性因子的表达量进行对比；收集患牙及无修复体的对照牙的龈下菌斑，检测其中某种牙周致病菌的含量并进行对比。通过分析以上数据，评估不同修复方式的远期效果。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Study on the related risk factors of the occurrence of subgingival NCCLs All included patients will be instructed to fill in the questionnaire to know the oral hygiene habits and eating habits of patients. Oral examination will be performed on patients with NCCLs, including dental structure, such as lesions morphology (width and depth), the relationship between lesions and enamel-cementum junction, occlusal surface wear, and periodontal structure, such as gingival biotypes, gingival recession, loss of attachment, and width of attached gingiva. The positional relationships between the lesions and the gingiva will be recorded. All information will be gathered to evaluate the clinical characteristics of NCCLs and the related risk factors that lead to the occurrence of subgingival NCCLs. 2. Assess the long-term effects of various filling and repair treatment of subgingival NCCLs 2.1 According to the patients clinical condition, the appropriate treatment, including direct resin filling and indirect resin inlay repair. 2.2 The condition of the restorations and periodontal conditions after treatment will be recorded after 1 week. Check and record the followings as the baseline: condition of the restorations, including the surface of the original fillings (smooth/rough), falling off of fillings, dentin or base exposition, Edge tightness of fillings, edge staining and secondary caries, and periodontal conditions, including probing depth, probing bleeding, plaque index, and whether there is new gingival recession and loss of attachment, and the degree of dentin sensitivity. 2.3 Patients will review after 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, and 5 years, and the parameters in 2.2 will be recorded and compared with the baseline data. Gingival crevicular fluid of the repaired teeth and control normal teeth were collected and tested to compare the expression of inflammatory factors. The subgingival plaques of the repaired teeth and control normal teeth were collected, and the content of periodontal pathogens was detected. the long-term effects of different treatment will be evaluated through the comparison and analysis of the above data. 3. Evaluation of the long-term effect of treatment combined periodontal surgery for subgingival NCCLs 3.1 Cases where the gingival edge of subgingival NCCLs cannot be fully exposed by gingival retraction; cases where subgingival NCCLs are accompanied with obvious gingival recession and root exposure, resulting in narrow attached gingiva or loss of attached gingiva; cases involving aesthetic problems will be collected. 3.2 The appropriate periodontal surgery plan was selected, such as gingival incision, crown lengthening and membranous gingival surgery, to expose the gingival edge or increase the width of the attached gingiva. Resin filling will be performed before or after surgery. 3.3 After the treatment, the restoration and periodontal condition will be checked and recorded as described in 2.2. Patients should review after 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, and 5 years and the above parameters will be recorded and compared with baseline data. Gingival crevicular fluid of the repaired teeth and control normal teeth were collected and tested to compare the expression of inflammatory factors. The subgingival plaques of the repaired teeth and control normal teeth were collected, and the content of periodontal pathogens was detected. the long-term effects of different treatment will be evaluated through the comparison and analysis of the above data. 

纳入标准：

①年龄在20岁-69岁的就诊患者；②患者能够配合临床检查和治疗，且不在排除标准内。

Inclusion criteria

①Patients aged 20-69 years old; ②Patients who can cooperate with clinical examination and treatment, and are not included in the exclusion criteria.

排除标准：

①患牙NCCLs区域存在龋坏、釉质发育不全；②患牙NCCLs区域均已存在充填物；③患牙的冠、部分冠、嵌体边缘位于NCCLs区域；④患者正在进行正畸治疗；⑤患牙牙髓状态异常，包括死髓牙、牙髓炎或根尖周炎；⑥患牙牙龈炎症明显，需经牙周基础治疗消炎后再纳入；⑦患牙松动；⑧患者患有全身性疾病，需要切龈或牙周手术者但不耐受手术；⑨患者患有精神疾病，无法沟通，无法配合检查和治疗者。

Exclusion criteria：

①caries and enamel hypoplasia in the NCCLs area; ②fillings in the NCCLs area; ③The edge of crown, part of the crown, and inlay located in the NCCLs area; ④orthodontic appliances; ⑤ abnormal dental pulp status, including dead dental pulp, pulpitis or apical periodontitis; ⑥obvious gingival inflammation, which need basic periodontal treatment before included; ⑦Loose teeth; ⑧patients with systemic diseases and unable to tolerate surgery; ⑨Patients who suffer from mental illness, and unable to communicate and cooperate with examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

制备釉质斜面后树脂充填修复

干预措施代码：

Intervention：

Resin filling repair after preparing enamel bevel

Intervention code：

组别：

树脂嵌体组

样本量：

 20

Group：

Resin inlay group

Sample size：

干预措施：

树脂嵌体间接修复

干预措施代码：

Intervention：

Indirect restoration by resin inlay

Intervention code：

组别：

联合牙周治疗组

样本量：

 20

Group：

Combined periodontal treatment group

Sample size：

干预措施：

树脂充填修复结合牙周手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Resin filling combined with periodontal surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

充填物表面情况（光滑/粗糙）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Filling surface condition (smooth/rough)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后1周，6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after repairment, 6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

指标中文名：

充填物有无脱落

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the filling falls off

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后1周，6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after repairment, 6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

指标中文名：

有无暴露牙本质或基底

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the dentin or base is exposed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后1周，6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after repairment, 6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

指标中文名：

边缘是否密合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the edges are tight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后1周，6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after repairment, 6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

指标中文名：

边缘有无着色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the edges are colored

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后1周，6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after repairment, 6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

指标中文名：

有无继发龋

指标类型：

主要指标

Outcome：

With or without secondary caries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后1周，6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after repairment, 6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后1周，6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after repairment, 6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probing bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后1周，6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after repairment, 6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后1周，6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after repairment, 6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

指标中文名：

有无新的牙龈退缩和附着丧失

指标类型：

主要指标

Outcome：

有无新的牙龈退缩和附着丧失

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后1周，6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after repairment, 6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

指标中文名：

牙本质敏感程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dentin sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后1周，6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 week after repairment, 6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

指标中文名：

龈沟液内炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factors in gingival crevicular fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

指标中文名：

龈下菌斑中的牙周致病菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Periodontal pathogens in subgingival plaque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复后6个月后，1年后，2年后，5年后

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months later, 1 year later, 2 years later, 5 years later

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

龈沟液

组织：

Sample Name：

Gingival crevicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

离体牙

组织：

Sample Name：

Isolated tooth

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择缺损大小相近的患牙，采用区组随机，借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Teeth with lesions of similar sizes will be selected. Block randomization and SAS statistical software PROCPLAN process statement will be used, to give the number of seeds and generate random arrangements. The random number is hidden in an airtight opaque kraft paper envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在百度云网盘http://pan.baidu.com/share/manage。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be publicly published on Baidu cloud network disk within 6 months after the completion of the test. http://pan.baidu.com/share/manage.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集：每个病人填写相应的病历记录表，将数据录入电脑中并统一保存。 数据的管理：数据文件统一放置，妥善保存。有明显和正确的标识便于辨认。整理文件目录以方便文件的检索查找。保存时间直至研究结束后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: corresponding medical record form should be filled by each patient.Then the data should be input to computer and all files should be saved uniformly. Data management: data files should be placed uniformly and properly stored. There should be obvious and correct signs for identification. File directory should be organized to facilitate file retrieval and search. The files should be stored until 5 years after the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-20 01:59:07