ChiCTR2100049015 版本V1.0 版本创建时间2021/07/19 21:50:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-19 21:45:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 持续葡萄糖监测系统性能评价临床试验

Public title：

Clinical trial of continuous glucose monitoring system performance evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续葡萄糖监测系统性能评价临床试验

Scientific title：

Clinical trial of continuous glucose monitoring system performance evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝未未 

研究负责人：

纪立农 

Applicant：

Zhu Weiwei 

Study leader：

Ji Linong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15924179737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910978815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiwei.zhu@microtechmd.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiln@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

研究负责人通讯地址：

北京市西直门南大街11号

Applicant address：

108 Liuze Street, Cangqian Street, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

11 South Xizhimen Street, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

Applicant's institution：

Microtech Medical (HangZhou) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018PHA087-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 South Xizhimen Street, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 South Xizhimen Street, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区医院

具体地址：

北京市平谷区新平北路59号

Institution
hospital：

Beijing Pinggu Hospital

Address：

59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

经费或物资来源：

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

Source(s) of funding：

Microtech Medical (HangZhou) Co., Ltd

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价持续葡萄糖监测系统测量血糖的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of continuous glucose monitoring system in measuring blood glucose

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄不小于14周岁；
2) 临床诊断为糖尿病，包括1型糖尿病?2型糖尿病等；
3) 愿意连续佩戴试验器械14天进行血糖检测；
4) 同意参加本临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Be at least 14 years old;
2) Clinically diagnosed as diabetes, including type 1 diabetes, type 2 diabetes, etc.;
3) Willing to wear the test equipment for 14 consecutive days for blood glucose testing;
4) Agree to participate in this clinical study and sign an informed consent form.

排除标准：

1) 不同意按试验要求连续佩戴试验器械者；
2) 拒绝在试验期间某一天持续8小时（每15分钟1次）采集静脉血者；
3) 临床试验期间需要进行核磁共振检查；
4) 弥漫性皮下结节者；
5) 糖尿病急性并发症者；
6) 患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；
7) 1个月内参加过其他临床试验者；
8) 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1) Those who do not agree to continuously wear the test equipment according to the test requirements;
2) Those who refuse to collect venous blood for 8 hours (once every 15 minutes) on a certain day during the test;
3) MRI examination is required during clinical trials;
4) Diffuse subcutaneous nodules;
5) Patients with acute complications of diabetes;
6) People suffering from mental illness, lack of self-control, and unable to express clearly;
7) Participated in other clinical trials within 1 month;
8) Researchers believe that they are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-12 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-03 00:00:00 至 To 2020-05-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市平谷区医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Pinggu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计方出具随机表，形成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random table issued by the statistics party to form a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月，通过发布临床文献共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2021, through the release of clinical literature sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-19 21:45:42