ChiCTR2100044123 版本V1.0 版本创建时间2021/07/18 00:26:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-11 10:43:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膜型和可溶性B7H4/B7H5在急性胰腺炎和脓毒症疾病过程中的变化及机制研究

Public title：

The Role of Human mB7H4/B7H5 and sB7H4/B7H5 in Inflammatory Responses of Acute Pancreatitis and Sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急诊医学科

Scientific title：

emergency department

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚菊 

研究负责人：

龚菊 

Applicant：

GongJu 

Study leader：

GongJu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613913699885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613913699885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 44707879@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 44707879@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 常熟市第二人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

常熟市中南锦苑1-1501

研究负责人通讯地址：

常熟市中南锦苑1-1501

Applicant address：

HaiYu Road NO.68,ChangShu,JiangSu Province,China

Study leader's address：

HaiYu Road NO.68,ChangShu,JiangSu Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常熟市第二人民医院

Applicant's institution：

常熟市第二人民医院

研究负责人所在单位：

常熟市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

常熟市第二人民医院

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021)伦研批第008号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱雪松

Contact Name of the ethic committee：

XuesongZhu

伦理委员会联系地址：

苏州大学附属第一医院 姑苏区平海路 899号

Contact Address of the ethic committee：

The first affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常熟市第二人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated Changshu Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常熟市海虞南路68号

Primary sponsor's address：

HaiYu Road NO.68,ChangShu,JiangSu Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常熟市第二人民医院

具体地址：

中南锦苑1-1501

Institution
hospital：

emergency department

Address：

68 Haiyu Road, Changshu

经费或物资来源：

课题赞助

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

脓毒症，胰腺炎  

Target disease：

Acute Pancreatitis and Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确共信号分子B7-H4/B7-H5在脓毒症及胰腺炎中的表达，研究其可能的调节机制。  

Objectives of Study：

To clarify the expression of common signaling molecule B7-H4/B7-H5 in sepsis and acute pancreatitis, and to investigate its possible regulatory mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-80岁
符合脓毒症诊断标准
符合急性胰腺炎诊断标准

Inclusion criteria

18-80 years
Conformed to the diagnostic criteria of sepsis
Met the diagnostic criteria for acute pancreatitis

排除标准：

肿瘤
免疫系统疾病

Exclusion criteria：

Tumor
Diseases of the immune system

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-06 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-06 00:00:00 至 To 2022-03-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胰腺炎

样本量：

 100

Group：

acute pancreatitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常熟市第二人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

emergency department

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

B7H4/B7H5

指标类型：

主要指标

Outcome：

B7H4/B7H5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用分层随机将患者分配至试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were assigned to the trial group and the control group by stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

07,30,2022 www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

07,30,2022 www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-11 10:43:34