ChiCTR2100044117 版本V1.3 版本创建时间2021/07/17 19:06:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-17 19:05:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声联合神经刺激仪引导下仰卧位与侧卧位腰骶丛神经阻滞在下肢骨折手术中的可操作性及效果比较

Public title：

The comparison of operability and effect of lumbosacral plexus block guided by ultrasound combined with nerve stimulator in two different position in lower extremity fracture surgery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声联合神经刺激仪引导下仰卧位与侧卧位腰骶丛神经阻滞在下肢骨折手术中的可操作性及效果比较

Scientific title：

The comparison of operability and effect of lumbosacral plexus block guided by ultrasound combined with nerve stimulator in two different position in lower extremity fracture surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐玉婷 

研究负责人：

夏晓琼 

Applicant：

Xu Yuting 

Study leader：

Xia Xiaoqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18726122835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13966386669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 565-82324034

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 792142687@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xxq2366833@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省巢湖市安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省巢湖市安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Chaohu, Anhui

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Chaohu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 238000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 238000

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202001-KYXM-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏海龙

Contact Name of the ethic committee：

Xia Hailong

伦理委员会联系地址：

安徽省巢湖市安徽医科大学附属巢湖医院综合教学楼医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of General Teaching Building of Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Chaohu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省巢湖市安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Chaohu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

巢湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chaohu

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

64 Chaohu Road North

经费或物资来源：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究疾病：

下肢骨折  

Target disease：

lower extremity fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比较仰卧位和侧卧位下超声联合神经刺激仪引导下腰骶丛神经阻滞在下肢骨折手术中的可操作性及效果。  

Objectives of Study：

To compare the operability and effect of lumbosacral plexus block guided by ultrasound combined with nerve stimulator in two different position in lower extremit fracture surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经X线或者CT检查确诊为单侧股骨颈或其以下骨折患者；
②患者本人同意并签署研究同意书；
③具备完整临床资料者；
④具备正常表达、沟通及理解能力者。

Inclusion criteria

(1) Patients with unilateral femoral neck fracture or below diagnosed by X line or CT examination;
(2) patients themselves agreed and signed a study consent;
(3) patients with complete clinical data;
(4) persons with normal expression, communication and understanding skills.

排除标准：

①存在心理异常及精神障碍者；
②合并肾脏、肝脏及心脏器官功能不全者；
③存在凝血功能障碍者；
④由于个人因素拒绝或者中途选择退出者。

Exclusion criteria：

(1) Psychological abnormalities and mental disorders;
(2) patients with renal, liver and cardiac organ dysfunction;
(3) patients with coagulation dysfunction;
(4) due to personal factors refused or midway choice to withdraw.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-09 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-09 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

S

Sample size：

干预措施：

仰卧位

干预措施代码：

 1

Intervention：

Supine position

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

L

Sample size：

干预措施：

侧卧位

干预措施代码：

 1

Intervention：

lateral decubitus position

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 巢湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chaohu

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰骶丛神经阻滞摆体位时患者最大疼痛 VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The maximum pain VAS score of patients with lumbosacral plexus block in position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

摆体位时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Moments in position

Measure method：

指标中文名：

摆体位时间、操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Position time, operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试探穿刺次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

trial puncture times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标包括心率和动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

The hemodynamic indicators included heart rate and arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时(T0)、神经阻滞操作完成时(T1)、手术切皮时(T2)、缝合切口时(T3)、手术结束后 30 min(T4)

测量方法：

Measure time point of outcome：

included admission time (T0), completion of nerve block operation (T1), the time of skin incision (T2), the time of suture incision (T3), and 30min after surgery (T4)

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、12、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 12, 24 hour after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day after surgery

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐、局麻药中毒、穿刺部位血肿、术后硬膜外扩发生

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea and vomiting, local anesthetic intoxication, hematoma at puncture site and postoperative epidural expansion

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，研究者根据预定的随机方案将受试者分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the whole research center, according to the order in which the subjects were selected, the researchers assigned the subjects to the trial group or control according to the predetermined random scheme. Random schemes are generated by consulting random control tables or using calculators or computers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者设计病例记录表，对患者的基本信息进行登记，将术中观察指标及时记录并整理。术后将患者的信息及指标记录在电子数据表格中，方便保存及管理，也便于之后的数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is designed by the researchers to register the basic information of the patients, and the intraoperative observation indexes were recorded and sorted out in time. The patient's information and index are recorded in the electronic data table after operation, which is convenient to save and manage, and also to facilitate the statistical analysis of the data after operation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-11 10:25:42