ChiCTR2100044100 版本V1.0 版本创建时间2021/07/17 15:19:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-11 03:52:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 尼妥珠单抗与止痛药物结合使用在局晚期头颈部鳞癌综合治疗中对疼痛治疗效果的影响

Public title：

The effect of nimotuzumab combined with analgesics in the treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗与止痛药物结合使用在局晚期头颈部鳞癌综合治疗中对疼痛治疗效果的影响

Scientific title：

The effect of nimotuzumab combined with analgesics in the treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩博 

研究负责人：

韩博 

Applicant：

Han Bo 

Study leader：

Han Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18686113033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18686113033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 22192596@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 22192596@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

包头市肿瘤医院头颈外科

研究负责人通讯地址：

包头市肿瘤医院头颈外科

Applicant address：

Department of Head and Neck Surgery, BaoTou Cancer Hospital, 18th,Tuanjie street,Qingshan district, Baotou, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

baotou cancer hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 014010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 014010

申请人所在单位：

包头市肿瘤医院

Applicant's institution：

BaoTou Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头市肿瘤医院头颈外科

Primary sponsor：

Department of Head and Neck Surgery, BaoTou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

包头市肿瘤医院

Primary sponsor's address：

BaoTou Cancer Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

包头

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Baotou

单位(医院)：

包头市肿瘤医院

具体地址：

青山区团结大街18号

Institution
hospital：

Department of Head and Neck Surgery

Address：

18 Tuanjie Street, Qingshan District

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise subsidy

研究疾病：

头颈部鳞状细胞癌  

Target disease：

Squamous cell carcinoma of head and neck

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在探索尼妥珠单抗与止痛药物结合使用在局晚期头颈部鳞癌综合治疗中对疼痛治疗效果的影响和治疗的有效性及安全性  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore the efficacy and safety of nimotuzumab combined with analgesic drugs in the treatment of locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18-90岁，含18岁，不包含90岁；
(2) ECOG PS评分0-2；
(3) 经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期（按照2020年CSCO头颈部肿瘤诊疗指南）头颈部鳞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，但不包括鼻咽癌）；
(4) 组织病理免疫组化检测提示EGFR表达阳性
(5) 不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）；
(6) 根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶，CT扫描≥10mm临床常规检查仪器 ≥ 10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径≥15mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）；
(7) 适合接受以根治或姑息为目的综合治疗。
(8) 治疗开始前疼痛量表评分NRS≥1分； 未使用过阿片类药物的病人，拟使用阿片类药物进行镇痛治疗；弱阿片类药物使用的病人，目前控制效果欠佳，需要进行强阿片类的药物控制；.中重度癌痛的患者目前使用强阿片类镇痛药时，疼痛未能有效控制；病人难以控制的疼痛，需要尽快的干预治疗，现有的治疗疗效欠佳；
(9) 预期存活时间≥ 3个月；
(10) 血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；
(11) 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min
(12) 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）。
(13) 女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者)
(14) 签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) The age is 18-90 years, including 18 years old, excluding 90 years old;
(2) ECoG PS score 0-2;
(3) Stage Ⅲ - Ⅳ B (according to the guidance for diagnosis and treatment of head and neck tumors in CSCO 2020) with histopathology or cytology (including oral, oropharyngeal, hypopharyngeal and laryngeal cancers, but excluding NPC);
(4) The expression of EGFR was positive by immunohistochemistry
(5) Patients who are not suitable for surgery (defined as patients whose physical conditions do not allow or refuse to operate for various reasons);
(6) According to the evaluation standard of RECIST 1.1, there is at least one measurable lesion, CT scan ≥ 10 mm clinical routine examination instrument ≥ 10 mm (the tumor focus that cannot be measured accurately by diameter measuring instrument shall be recorded as non measurable), chest X-ray ≥ 20mm; malignant lymph nodes: pathological enlargement and measurability; CT scan short diameter of single lymph node is ≥ 15mm (CT scanning layer thickness is not more than 5mm);
(7) It is suitable for comprehensive treatment for radical or palliative purposes.
(8) The score of pain scale before treatment was NRs ≥ 1; Patients who have not used opioid drugs are to use opioid drugs for analgesia; for patients with weak opioids, the control effect is not good at present, so it is necessary to control the strong opioids; when patients with moderate and severe cancer pain are using strong opioid analgesics, the pain cannot be effectively controlled; the pain that the patient is difficult to control needs to be intervened as soon as possible. The existing ones The therapeutic effect is not good;
(9) The expected survival time was ≥ 3 months;
(10) The hematological indexes were normal: leukocyte count ≥ 4 × 109/l; neutrophil absolute count ≥ 1.5 × 109/l; platelet ≥ 100 × 109/l; hemoglobin ≥ 90 g / L;
(11) Renal function is basically normal: serum creatinine ≤ 1.2mg/dl or creatinine clearance rate ≥ 60ml/min
(12) The liver function is basically normal: the total bilirubin in serum is ≤ 1.5 × ULN (if there is liver metastasis, the total bilirubin in serum should be ≤ 3.0 × ULN); the AST and ALT are less than 2.5 × ulin (< 5.0 × ulin, if there is liver metastasis).
(13) Women must have a negative urine pregnancy test before the study begins (not for patients with bilateral ovariectomy and / or hysterectomy or postmenopausal)
(14) Sign informed consent

排除标准：

(1) 半年内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服EGFR-TKI治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者；
(2) 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验；
(3) 远处转移的患者；
(4) 具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）；
(5) 存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
(6) 已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎等活动性的严重临床感染（＞2级感染标准）；
(7) 正接受慢性类固醇激素治疗超过6个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
(8) 对本方案中使用药物或其成分过敏者；
(9) 根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失；
(10) 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月；
(11) 研究者认为不适宜参加本研究者；
(12) 不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who received radiotherapy, chemotherapy, monoclonal antibody and oral EGFR-TKI, anti angiogenic drugs and immunosuppressors were received within half a year;
(2) Other intervention clinical trials were conducted within 30 days before screening;
(3) Patients with distant metastasis;
(4) Other malignancies (except for the cured cervical in situ or skin basal cell carcinoma and other malignant tumors that have been cured for more than 5 years);
(5) There are some diseases (such as heart failure, diabetes, hypertension, thyroid disease, mental disease, etc.) which are not well controlled;
(6) It is known that the patients with HIV or active viral hepatitis are seriously infected with HIV (> Level 2 infection standard);
(7) Chronic steroid therapy is being given for more than 6 months (e.g. prednisone dose > 10 mg/ day or equivalent);
(8) Allergic to the drug or its components used in the scheme;
(9) According to the standard of common adverse event terminology (NCI CTCAE V5.0), the patients were ≥ 2 peripheral nerve disease or hearing loss;
(10) Pregnancy (confirmed by blood or urine HCG test) or lactation women, or subjects of childbearing age are unwilling or unable to take effective contraceptive measures (both for men and women) until at least 6 months after the last trial treatment;
(11) The researchers think it is not suitable for the participants;
(12) Those who are unwilling to participate in the study or cannot sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 49

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

疼痛药物治疗+同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Pain medication plus concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 49

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗+疼痛药物治疗+同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Nimotuzumab + pain medication + concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 包头市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

LRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MPFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

living quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、平行、对照的临床试验设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized, parallel, controlled clinical trial design was used in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sure yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-11 03:52:37