ChiCTR2100044098 版本V1.3 版本创建时间2021/07/17 15:00:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-17 14:58:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉过程中不同氧浓度对新生儿肺不张的影响

Public title：

Effect of different oxygen concentrations developing pulmonary atelectasis of neonates during anesthesia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉过程中不同氧浓度对新生儿肺不张的影响

Scientific title：

Effect of different oxygen concentrations developing pulmonary atelectasis of neonates during anesthesia: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯波 

研究负责人：

成黎明 

Applicant：

Feng Bo 

Study leader：

Cheng Li-Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15288246391

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13888764840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Medfeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Medcheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Applicant address：

Qianxing Road 288, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

288 Qianxing Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市儿童医院

Applicant's institution：

Kunming Children's Hospital

研究负责人所在单位：

昆明市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-03-197-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Children' s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨家义

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jia-Yi

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Qianxing Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市儿童医院

Primary sponsor：

Kunming Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Primary sponsor's address：

288 Qianxing Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市儿童医院

具体地址：

西山区前兴路288号

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Address：

288 Qianxing Road, Xishan District

经费或物资来源：

省应用基础研究（昆医联合专项）

Source(s) of funding：

Provincial Applied Basic Research (Kunming Medical Joint Special Project)

研究疾病：

新生儿肺不张  

Target disease：

atelectasis in the newborn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

运用肺部超声评估不同吸入氧浓度与新生儿肺不张的关系，探讨肺部超声引导下肺复张策略对新生儿肺换气功能的影响。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the relationship between different concentrations of inhaled oxygen and neonatal atelectasis by lung ultrasound, and to explore the effect of ultrasound-guided lung recruitment strategy on neonatal pulmonary ventilation function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≤28天；
（2）足月新生儿，肺发育完善；
（3）接受全麻手术。

Inclusion criteria

(1) Aged <= 28 days;
(2) full-term neonates with well-developed lungs;
(3) undergoing general.

排除标准：

（1）有卤化麻醉剂过敏病史；
（2）早产儿，胎肺发育不完善；
( 3）明显心血管、呼吸、中枢神经系统、肝肾疾病病史。

Exclusion criteria：

(1) History of allergy to halogenated anesthetics;
(2) preterm infants with underdeveloped fetal lungs;
(3) history of significant cardiovascular, respiratory, central nervous, liver and kidney disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-10 00:00:00至 To 2021-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-10 00:00:00 至 To 2021-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

 39

Group：

3

Sample size：

干预措施：

三组不同氧浓度

干预措施代码：

Intervention：

Three groups of different oxygen concentrations

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺实变评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary consolidation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺不张区域

指标类型：

次要指标

Outcome：

areas of pulmonary atelectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes in oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺不张和低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonaryatelectasis, and incidence of hypoxemia.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

冯波，采用生成随机化软件(http://www.randomization.com)进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Feng Bo, random grouping using generative randomization software (http://www.randomization.com).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pan.baidu.com/disk/home

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表收集数据。试验结束后将表格整理，上传至电子采集和管理系统（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case record form was used to collect data. The forms were collated at the end of the trial and uploaded to the electronic collection and management system (ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-11 03:48:01