ChiCTR-ONRC-13004413 版本V1.3 版本创建时间2016/08/25 21:10:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-13004413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-25 21:09:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“补肾”法治疗学龄前儿童多动症的中医治未病研究

Public title：

Clinical study on interfering the early stage of ADHD with TCM theory of invigorating the kidney function: the efficacy and safety of Yizhiningshen Granules treating ADHD of young children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“补肾”法治疗学龄前儿童多动症的中医治未病研究

Scientific title：

Clinical study on interfering the early stage of ADHD with TCM theory of invigorating the kidney function: the efficacy and safety of Yizhiningshen Granules treating ADHD of young children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚平 

研究负责人：

李亚平 

Applicant：

LI Yaping 

Study leader：

LI Yaping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15222062977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15222062977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zf_ts@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zf_ts@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300193

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2013[K]012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

314 West Anshan Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

天津市卫生局

Source(s) of funding：

Tianjin Health Bureau

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention Deficit /Hyperactivity Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1、评价益智宁神颗粒治疗低龄儿童多动症（肾精亏虚证）的有效性及临床应用的安全性。 2、评价益智宁神颗粒对低龄多动症儿童的认知功能和执行功能的改善作用  

Objectives of Study：

1. to evaluate the clinical efficacy and safty of Yizhiningshen Granules on treating ADHD young chilren with TCM syndrome of (kidney essence deficiency syndrome); 2. to evaluae the improvment of cognitive and executive function of ADHD young chilren after treated with Yizhiningshen Granules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医儿童注意缺陷多动障碍诊断标准。
2.符合中医肾精亏虚证辨证标准。
3.年龄4～8周岁（< 9周岁）。
4.智商在75～99分之间（<100分）。
5.近二周内未用过任何精神活性物质及相关中药如静灵口服液、苯异妥因、苯丙胺、匹莫林、丙咪嗪等神经兴奋剂或三环抗抑郁药。
凡符合上述各项标准者，即可纳入试验。

Inclusion criteria

1. meeting the diagnostic criteria of ADHD in Western medicine (WM);
2. meeting the differentiation criteria of kidney essence-deficiency syndrome in TCM;
3. aged 4-8(<9) years;
4. intelligence quotient (IQ) test are within 75 to 99(<100);
5. Within the last two weeks, never use any psychoactive substance,relative Chinese medication, such as Jing-ling Oral Liquid, and nervous stimulant or tricyclic antidepressants like pemoline, amphetamine, and imipramine;
6. Children conforming to the standards above can be incorporated into the study.

排除标准：

1.合并有心血管、肝、肾、造血系统和神经系统等严重器质性疾病，如：甲亢、慢性肾炎、肝炎、先天性心脏病、小儿舞蹈症、亚急性脑炎等。
2.能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（GPT或ALT）、谷草转氨酶（GOT或AST）增高，尿蛋白＋＋以上和尿红细胞＋＋以上者。
3.视力或听力障碍导致类似儿童注意缺陷多动障碍表现者。
4.智力低下小儿类似儿童注意缺陷多动障碍表现者。
5.精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍、Tourette综合征等严重心理、精神疾患所导致的多动症状等。
6.各种药物的副反应所导致的多动症状等。
7.过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者。
8.患儿不能合作或正在参加其他药物试验者。
9.根据医生判断，容易造成失访者。
凡符合上述任何1项标准者，即可排除。

Exclusion criteria：

1. simultaneously, suffering from serious organic diseases such as cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, the diseases in the hematopoietic system and nervous system, like hyperthyroidism, chronic nephritis, hepatitis, congenital heart disease, infantile chorea, subacute cephalitis, etc.;
2. abnormal Biochemical indexes that can be explained by the studying diseases, such as serum creatinine (Cr), blood urea nitrogen (BUN) and third transaminase (GPT or ALT), aspertate aminotransferase (GOT or AST), urine protein above + + and urinary RBC above+ visual or hearing disorders caused similar ADHD symptoms;
3. Hypophrenia children behave like ADHD children;
4. ADHD symptoms caused by serious psychological or mental diseases, such as slow mental development, pervasive development disorder, childhood schizophrenia, manic episode, bipolar disorder, specific academic skill development disorder and Tourette Syndrome;
5. ADHD symptoms caused by the side effects of various drugs;
6. Allergic constitution (allergic to 2 drugs above) or allergic to the known components of the drugs;
7. Children who cannot cooperate or who are taking part in other drug trial;
8. Children who are judged by doctors to easily be lost in the follow-up;
Children conforming to the above any one, can be ruled out.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-10-30 00:00:00至 To 2016-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-04-01 00:00:00 至 To 2015-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 24

Group：

Teatment Group

Sample size：

干预措施：

益智宁神颗粒

干预措施代码：

Intervention：

yizhiningshen granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SNAP-Ⅳ评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNAP-IV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Conners简明症状问卷（多动指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conners ASQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attention test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

stroop测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroop test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童总体严重度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经系统软体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological soft signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scale of TCM syndrom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-03-24 00:00:00