ChiCTR2100048734 版本V1.2 版本创建时间2021/07/15 00:49:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-15 00:48:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

洛珊治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测

Public title：

Safety and Effectiveness of Lonasen Post-marketing Surveillance in Treatment of Chinese Schizophrenia Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布南色林治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测

Scientific title：

Safety and Effectiveness of Blonanserin Post-marketing Surveillance in Treatment of Chinese Schizophrenia Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海云 

研究负责人：

陈晋东 

Applicant：

Li Haiyun 

Study leader：

Chen Jindong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601803116

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0731-85295888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihaiyun@dsmpharm.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjindong@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄陂南路838弄

研究负责人通讯地址：

长沙市人民中路139号

Applicant address：

838th Lane, South Huangpi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

住友制药（苏州）有限公司

Applicant's institution：

Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2018)伦审【科】第【093】号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒畅

Contact Name of the ethic committee：

Shu Chang

伦理委员会联系地址：

长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国-湖南-长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

住友制药（苏州）有限公司

具体地址：

上海市黄陂南路838弄

Institution
hospital：

Sumitomo Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Address：

838th Lane, South Huangpi Road

经费或物资来源：

住友制药（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Sumitomo Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

了解布南色林用于真实世界中的中国精神分裂症患者的安全性以及布南色林单药或与其他药物合并使用的总体疗效情况以及剂量情况。  

Objectives of Study：

To investigate the safety profile of blonanserin for Chinese patients with schizophrenia in the real world and the overall effectiveness and dosage of blonanserin monotherapy or combination therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

开始使用布南色林的精神分裂症患者

Inclusion criteria

Schizophrenia Patients who begin to receive blonanserin

排除标准：

无

Exclusion criteria：

No exclusion criteria

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 3000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市第一专科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The first specialized hospital of Harbin

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆市第三医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Daqing third hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春市第六医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changchun sixth hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京安定医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Anding hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Anding hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hebei provincial sixth people's hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市精神病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Psychiatric hospital of Taiyuan city

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省精神病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Henan mental hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海精神卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai mental health center

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 徐汇区精神卫生中心 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xuhui mental health center

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州市第三医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The third hospital of Quanzhou

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The second Xiangya hospital of central south university

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 湖南省脑科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Brain hospital of Hunan province

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市精神卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Wuhan mental health center

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hai'nan

City：

单位(医院)：

 海南省安宁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hainan provincial Anning hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The fourth people's hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市精神卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangyuan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The fifth people's hospital of Zigong

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市安宁医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shenyang Anning Hospital

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京回龙观医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing HuiLongGuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市精神卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xian Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市广济医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Suzhou Guangji Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆广达康复医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Guangda Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件的发生比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锥体外系症状的发生比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of EPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静坐不能的发生比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of akathisia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束时锥体外系症状治疗药的联用比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of the combined medications for EPS at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束时体重较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in body weight at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗结束时BPRS总评分较基线的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in BPRS total score at the end of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据国家药品监督管理局药品评价中心要求、研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed according to the requirements of the National center for ADR monitoring and the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子化数据管理，使用DAS for EDC (V5.0) 数据管理员根据试验方案设计eCRF，数据库构建人员Database Designer构建数据库，并根据逻辑核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办方批准后发布使用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses electronic data management [DAS for EDC (V5.0)]. The Data Manager designs the eCRF based on the study protocol, Database Designer set up the database and logic verification according to the logical verification plan (DVP) which could release to use after passing the test and approved by the sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-15 00:42:16