ChiCTR2100048732 版本V1.1 版本创建时间2021/07/14 23:10:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-14 23:09:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沉浸式虛擬實境干預措施對預防和控制接受首次化療的兒童癌症患者焦慮，噁心和嘔吐之影響: 隨機分組對照研究

Public title：

Effects of immersive virtual reality for alleviating anxiety, nausea and vomiting among paediatric cancer patients receiving their first chemotherapy: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沉浸式虛擬實境干預措施對預防和控制接受首次化療的兒童癌症患者焦慮，噁心和嘔吐之影響: 隨機分組對照研究

Scientific title：

Effects of immersive virtual reality for alleviating anxiety, nausea and vomiting among paediatric cancer patients receiving their first chemotherapy: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黃祖莉 

研究负责人：

黃祖莉 

Applicant：

Cho Lee Wong 

Study leader：

Cho Lee Wong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 39438166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 39438166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jojowong@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jojowong@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港新界沙田香港中文大學利黃瑤璧樓八樓 824 室

研究负责人通讯地址：

香港新界沙田香港中文大學利黃瑤璧樓八樓 824 室

Applicant address：

Room 824, 8/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong

Study leader's address：

Room 824, 8/F, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HKCH-REC-2021-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港兒童醫院研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Hong Kong Children's Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Dr. Vivian Yuen

Contact Name of the ethic committee：

Dr. Vivian Yuen

伦理委员会联系地址：

香港九龍九龍灣承昌道一號 香港兒童醫院A座八樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Tower A, Hong Kong Children's Hospital, 1 Shing Cheong Road, Kowloon, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 35133193

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學那打素護理學院

Primary sponsor：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港中文大學那打素護理學院

Primary sponsor's address：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

香港特別行政區政府食物及衛生局醫療衛生研究基金

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund, Food and Health Bureau, The Government of Hong Kong SAR

研究疾病：

兒童癌症  

Target disease：

Paediatric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

這研究的目的是探討沉浸式虛擬實境干預措施對預防和控制接受首次化療的兒童癌症患者焦慮，噁心和嘔吐之影響。  

Objectives of Study：

This trial aims to examine the effects of IVR as a distraction and relaxation intervention for reducing anxiety, CINV, and anticipatory nausea and vomiting among paediatric cancer patients receiving their first chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究對象為:
（一）六至十二歲的兒童
（二）從未接受化學治療
（三）計劃接受致中度或高度嘔吐的靜脈化療
（四）服用預防止嘔藥
（五）懂得講廣東話及閱讀中文。

Inclusion criteria

(1) aged between 6 and 12 years;
(2) Never received chemotherapy;
(3) scheduled to receive moderately or highly emetogenic intravenous chemotherapy;
(4) received antiemetic prophylaxis;
(5) can read and understand Chinese and follow instructions.

排除标准：

不被納入研究的兒童為：
（一）在病歷中發現有認知問題
（二）患有腦部腫瘤或有癌細胞轉移
（三）要接受隔離預防措施
（四）曾經有癲癇或暈車病史

Exclusion criteria：

(1) identified cognitive problems in their medical record;
(2) brain tumours or metastases;
(3) identified contact precautions;
(4) previous history of seizures or motion sickness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干預組

样本量：

 64

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

沉浸式虛擬實境

干预措施代码：

Intervention：

Immersive virtual reality

Intervention code：

组别：

對照

样本量：

 64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

日常的治療程序

干预措施代码：

Intervention：

Standard care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

 香港 

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

Hong Kong

单位(医院)：

 香港兒童醫院 

单位级别：

 香港兒童醫院 

Institution
hospital：

Hong Kong Children's Hospital

Level of the institution：

Hong Kong Children's Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦慮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化療前兩小時；第一個化療療程開始之前；第一個化療療程完成後；第二個化療療程開始之前；第二個化療療程完成後

测量方法：

簡化中文版兒童狀態焦慮量表

Measure time point of outcome：

Two hours prior to chemotherapy; immediately before first chemotherapy course; immediately after first chemotherapy course; immediately before second chemotherapy course; immediately after second chemotherapy course

Measure method：

The short form of the Chinese version of the State Anxiety Scale for Children (CSAS-C)

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化療前兩小時；第一個化療療程開始之前；第一個化療療程完成後；第二個化療療程開始之前；第二個化療療程完成後

测量方法：

標準的自動電子血壓計

Measure time point of outcome：

Two hours prior to chemotherapy; immediately before first chemotherapy course; immediately after first chemotherapy course; immediately before second chemotherapy course; immediately after second chemotherapy course

Measure method：

A standard automatic blood pressure monitoring machine

指标中文名：

噁心（想嘔吐的感覺）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anticipatory nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化療前兩小時；第一個化療療程開始之前；第二個化療療程開始之前

测量方法：

視覺模擬量表

Measure time point of outcome：

Two hours prior to chemotherapy; immediately before first chemotherapy course;immediately before second chemotherapy course

Measure method：

A visual analogue scale

指标中文名：

嘔吐的程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一個化療療程完成後;第二個化療療程完成後

测量方法：

中文版MASCC止吐評價工具

Measure time point of outcome：

Immediately after first chemotherapy course;immediately after second chemotherapy course

Measure method：

The MASCC Antiemesis Tool

指标中文名：

參與者在沉浸式虛擬實境干預中的體驗

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patients’ experiences of immersive virtual reality intervention

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第二個化療療程完成後

测量方法：

單獨面對面的錄音訪問

Measure time point of outcome：

Immediately after second chemotherapy course

Measure method：

Individual face-to-face semi-structured interviews

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究所採用置換區組隨機化以 1:1 的比例隨機分配參與者到對照組或干預組。分組的序列將由獨立的統計人員預先使用電腦隨機分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the control group or the intervention group, using permuted block randomization. The sequence of grouping identifiers will be prepared in advance by an independent statistician using computer-generated random codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-14 23:08:06