ChiCTR2100044039 版本V1.1 版本创建时间2021/07/14 19:46:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-14 19:43:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 超细输尿管镜治疗无输尿管病理改变的输尿管结石：一项比较术后不放置DJ管、放置DJ管与放置输尿管外支架的随机对照研究

Public title：

Ultra fine ureteroscopy in the treatment of ureteral calculi without ureteral pathological changes: a randomized controlled study comparing postoperative placement of DJ tube, DJ tube and external ureteral stent

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超细输尿管镜治疗无输尿管病理改变的输尿管结石：一项比较术后不放置DJ管、放置DJ管与放置输尿管外支架的随机对照研究

Scientific title：

Ultra fine ureteroscopy in the treatment of ureteral calculi without ureteral pathological changes: a randomized controlled study comparing postoperative placement of DJ tube, DJ tube and external ureteral stent

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍宇杰 

研究负责人：

李九智 

Applicant：

Yujie Huo 

Study leader：

Jiuzhi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15719984112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13999278509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 845748641@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjlijiuzhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市天池路91号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市天池路91号

Applicant address：

91 Tianchi Road, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

91 Tianchi Road, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor's address：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

天池路91号

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

91 Tianchi Road, Tianshan District

经费或物资来源：

研究生研究经费

Source(s) of funding：

研究生的研究经费 Research funding for Postgraduates

研究疾病：

输尿管结石  

Target disease：

Ureteral calculi

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

使用随机对照试验的方式比较使用细输尿管镜（4.5/6.5）治疗无输尿管病理改变的输尿管结石碎石术后，不放置DJ管（无管化）、放置输尿管外支架、留置DJ管的输尿管狭窄的发生率及术后症状的差异。  

Objectives of Study：

Objective to compare the incidence of ureteral stricture and postoperative symptoms after ureteroscopy (4.5 / 6.5) in the treatment of ureteral calculi without ureteral pathological changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①单发输尿管结石CT示结石长径小于1cm，且使用细输尿管硬镜（4.5/6.5）进行碎石取石；②年龄大于18岁；③病程小于1月或从确诊至治疗时结石有位移；④无手术禁忌；⑤同意参与该研究，能积极配合医生资料信息的采集，完成治疗及后期随访；

Inclusion criteria

① Single ureteral calculi CT showed that the length of the calculi was less than 1cm, and the use of rigid ureteroscope (4.5 / 6.5) for lithotripsy; ② the age was more than 18 years old; ③ the course of disease was less than 1 month or there was displacement of the calculi from diagnosis to treatment; ④ there was no surgical contraindication; ⑤ agreed to participate in the study, and could actively cooperate with doctors to collect information, complete treatment and follow-up in the later stage;

排除标准：

①非使用超细输尿管硬镜者；②不同意参与该研究；③因结石或手术等导致输尿管有病理改变者；④输尿管狭窄者。

Exclusion criteria：

① Those who did not use ultra-fine rigid ureteroscope; ② those who did not agree to participate in the study; ③ those who had pathological changes of ureter due to calculus or operation; ④ those who had ureteral stricture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 60

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

不放置DJ管

干预措施代码：

Intervention：

No DJ tube

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 60

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

放置输尿管外支架

干预措施代码：

Intervention：

External ureteral stent placement

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 60

Group：

experimental group 3

Sample size：

干预措施：

放置DJ管

干预措施代码：

Intervention：

DJ tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输尿管狭窄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ureteral stricture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

霍宇杰使用Excel生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Huo Yujie uses Excel to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年9月在中国临床试验注册中心网站公开原始数据 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were published on the website of China clinical trial registration center in September 2021 http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：储存在电脑中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record Data management: stored in the computer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-09 02:54:03