ChiCTR2100044022 版本V1.3 版本创建时间2021/07/12 21:34:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-12 21:32:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刘浩医师：请与我们联系上传伦理批件。 GLIM标准在入院时具有营养风险的肠功能不全和肠衰竭患者中的应用

Public title：

Application of the GLIM criteria in patients with intestinal insufficiency and intestinal failure at nutritional risk on admission

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GLIM标准在外科住院病人中的应用研究

Scientific title：

Application of GLIM criteria in surgical inpatients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘浩 

研究负责人：

王新颖 

Applicant：

Hao Liu 

Study leader：

Xinying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18020146610

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25-80860036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lh20180801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxinying@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号东部战区总医院普通外科研究所

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号东部战区总医院普通外科研究所

Applicant address：

Research Institute of General Surgery, Jinling Hospital, 305 Zhongshan Road East, Nanjing, China

Study leader's address：

Research Institute of General Surgery, Jinling Hospital, 305 Zhongshan Road East, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东部战区总医院(原南京军区南京总医院)

Applicant's institution：

Jinling Hospital

研究负责人所在单位：

东部战区总医院(原南京军区南京总医院)

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014ZFYJ-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京军区南京总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Jinling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓梅

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomei Cao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号，南京军区南京总医院

Contact Address of the ethic committee：

Jinling Hospital, 305 East Zhongshan Road, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京军区南京总医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 East Zhongshan Road, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京军区南京总医院

具体地址：

中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital

Address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District

经费或物资来源：

国家公益性行业科研专项（201502022）

Source(s) of funding：

The Research Special Fund for Public Welfare Industry of Health [201502022] from the National Health and Family Planning Commission of China

研究疾病：

肠功能不全和肠衰竭  

Target disease：

intestinal insufficiency and intestinal failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在评估欧洲临床营养与代谢学会(ESPEN)与GLIM标准在营养不良诊断中的一致性，并比较GLIM表型标准在入院时具有营养风险的肠功能不全和肠衰竭患者中的一致性和有效性。  

Objectives of Study：

This study was aimed to evaluate the consistency in malnutrition diagnosis between the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) and GLIM criteria, and to compare the consistency and efficacy of GLIM phenotypic criteria in patients with intestinal insufficiency and intestinal failure diseases at nutritional risk on admission.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2021年4月1日至2022年4月1日在金陵医院临床营养中心就诊的肠功能不全和肠衰竭患者。

Inclusion criteria

Patients with intestinal insufficiency and intestinal failure admitted to the clinical nutrition center in Jinling hospital from April 1,2021 to April 1,2021.

排除标准：

年龄<18岁或>80岁；NRS2002评分<3分；不可靠的入院体重；丢失体重下降的数据；丢失BIA人体检测数据；肝肾功能不全；怀孕和置有心脏起搏器的患者。

Exclusion criteria：

Patients aged <18 or >80 years and those with a nutrition risk screening 2002 (NRS-2002) score < 3 points, unreliable weight data on admission (such as patients presenting with ascites, edema, and amputation), missing weight loss data on admission, missing BIA data of human body composition, hepatic insufficiency (alanine transaminase/aspartate transaminase ratio 200% above normal range or bilirubin > 3 mg/dL), and renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 mg/dL)8 were excluded from the analysis. Patients who are pregnant and with pacemaker were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养不良的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of malnutrition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

人体成分分析

组织：

Sample Name：

Body composition analysis

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台（暂无）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-06 12:58:37