ChiCTR2100044021 版本V1.3 版本创建时间2021/07/12 21:27:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-12 21:26:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于静息态fMRI探讨巨刺手阳明经对缺血性脑卒中后上肢及手功能恢复的脑效应机制

Public title：

Using resting-state functional magnetic resonance imaging to investigate a central mechanism of contralateral acupuncture at Hand-Yangming in patients with cerebral ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态fMRI探讨巨刺手阳明经对缺血性脑卒中后上肢及手功能恢复的脑效应机制

Scientific title：

Using resting-state functional magnetic resonance imaging to investigate a central mechanism of contralateral acupuncture at Hand-Yangming in patients with cerebral ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004539

申请注册联系人：

顾吉瑞 

研究负责人：

郭耀光 

Applicant：

Jirui Gu 

Study leader：

Yaoguang Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15928831571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15928035811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1004421618@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1035292848@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KL-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniv District

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院科技发展基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Fund of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Cerebral ischemia stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题运用功能磁共振fMRI的手段，试图从功能层面揭示脑卒中后上肢及手功能障碍恢复过程中大脑皮层功能变化特点，探讨巨刺手阳明经促进脑卒中后上肢及手功能障碍恢复发挥效应的客观指征，分析巨刺手阳明经对脑卒中后上肢及手功能障碍脑功能重塑过程的影响，为优化中风后康复治疗方案提供思路。  

Objectives of Study：

Upper limb and hand motor dysfunction is a common dysfunction after cerebral ischemic stroke (CIS) affects the overall recovery of patients. Contralateral acupuncture is widely used for CIS. This study aims to use resting state functional magnetic resonance imaging (R-fMRI) of the brain to explore the central mechanisms of the effects, which would provide a powerful evidence-based medical basis for further supporting the application of contralateral acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合缺血性脑卒中的诊断标准（参照2019版中国脑血管病诊断标准）且经CT或MRI证实为缺血性脑卒中者，处于恢复期（2周~6个月），病情基本稳定，无意识障碍，无明显语言障碍；
(2)根据OCSP临床分型标准为部分前循环梗死(PACI)，病灶以右侧基底节和(或)放射冠为主；
(3)初次发病,单侧肢体偏瘫,NIHSS评分≥3且＜10分或(和) Brunnstrom分级1-5级(上肢)；
(4)患者年龄35-75岁；
(5)患者及家属知情并本人签字同意；
(6)依从性高，能配合完成研究者。

Inclusion criteria

(1) Corresponding to the diagnostic standards of cerebral ischemic stroke(Referring to the 2019 version cerebral vascular disease diagnostic criteria) and diagnosed with CIS and confirmed by CT or MRI, occurred >= 2 weeks and <= 6 months previously, stable vital sign and consciousness without disorders of language;
(2) According to the OCSP clinical classification standard, it is partial anterior circulation infarction (PACI), and the lesion is mainly on the right basal ganglia and/or corona radiata;
(3) The initial onset, hemiplegia existed in one limb, NIHSS score >= 3 and < 10 or(and) the upper limbs function score of Brunnstrom stages recovery at the stage 1-5;
(4) Aged between 35 and 75 years;
(5) Informed consent signed by the patient or by the patient's relative;
(6) Patients who have better compliance and can complete the research.

排除标准：

(1)脑血管病发病六个月上，或急性期病情进展中，或生命体征不稳定；
(2)合并感觉性失语、严重痴呆、精神病患者或卒中后抑郁；
(3)严重心、肺、肝、肾功能损伤；
(4)心脏安装起搏器、支架、搭桥术后或其它不能进行磁共振检查者；
(5)严重皮肤病及凝血障碍患者；
(6)处于妊娠期或产褥期；
(7)不能配合完成研究者；
(8)正在接受其他临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Course of disease > 6 months, or advanced acute stroke, or unstable vital sign;
(2) Persons with Wernicke's aphasia, severe cognitive impairment, mental illnesses or post-stroke depression.
(3) Patients with severe heart, lung, liver, and kidney diseases;
(4) Patients have pacemakers and metal implants in the body and underwent bypass operation or can't undergo MRI;
(5) Persons with skin disease and coagulation dysfunction;
(6) Pregnant women or women in puerperium;
(7) Patients who can't cooperate with treatment, observation and examination.
(8) Participants in other clinical tests at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-15 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-15 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

therapy group

Sample size：

干预措施：

巨刺针刺法（针刺健侧穴位）

干预措施代码：

Intervention：

Contralateral acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规针刺法（针刺患侧穴位）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

R-fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom评定分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立院神经功能缺损评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIH Stroke Scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组编码由SAS统计软件包生成，隐藏在封闭不透明的信封中，按照患者就诊顺序打开信封，得到随机号及分组方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Packet coding is generated by SAS statistical software package, hidden in the sealed opaque envelope, open the envelope according to the order of patients, and get the random number and packet scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：中国临床注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform: China clinical registration center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-06 12:57:36