ChiCTR2100048643 版本V1.0 版本创建时间2021/07/12 03:59:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-12 03:58:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳双歧杆菌M8对2型糖尿病相关性认知功能障碍患者的治疗作用及机制探讨

Public title：

Therapeutic effect and mechanism of bifidobacterium lactis m8 in patients with type 2 diabete-related cognitive dysfunction.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳双歧杆菌M8对2型糖尿病相关性认知功能障碍患者的治疗作用及机制探讨

Scientific title：

Therapeutic effect and mechanism of bifidobacterium lactis m8 in patients with type 2 diabete-related cognitive dysfunction.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 齐鲁卫生与健康领军人才培育项目

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷冰 

研究负责人：

张金彪 

Applicant：

Bing Leng 

Study leader：

Jinbiao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18663173721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18660378456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 695171911@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhangjinbiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

70 Heping Street, Weihai, Shandong, China

Study leader's address：

70 Heping Street, Weihai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医学伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小英

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoying Wang

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Street, Weihai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Street, Weihai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 Heping Street

经费或物资来源：

齐鲁卫生与健康领军人才培育项目和北京科拓恒通生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

Qilu Health Leading Talent Cultivation Project；Beijing Ketuo Hengtong Biotechnology Co., Ltd.;

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、明确2型糖尿病伴遗忘型轻度认知功能障碍/合并缺血性卒中患者肠道菌群的变化特点 2、探讨乳双歧杆菌M8对2型糖尿病伴遗忘型轻度认知功能障碍/卒中后认知障碍患者的治疗作用 3、探讨乳双歧杆菌M8对2型糖尿病伴遗忘型轻度认知功能障碍/卒中后认知障碍患者的作用机制  

Objectives of Study：

1.To investigate the changes of intestinal microflora in patients with T2DM with aMCI/ischemic stroke; 2.To investigate the therapeutic effect of bifidobacterium lactis M8 on patients with T2DM with aMCI/post-stroke cognitive impairment; 3.To investigate the mechanism of bifidobacterium lactis M8 in patients with T2DM with aMCI/post-stroke cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分：
1.2型糖尿病诊断符合美国糖尿病协会临床诊断标准；
2.遗忘型轻度认知功能障碍符合Peterson关于aMCI诊断标准；
3.年龄50-85岁；
4.MoCA评分＜26分，临床痴呆量表评分0.5分，Hachinski缺血指数量表≤4分，Hamilton17项≤12分；
5.同意参加本研究，签署知情同意书；
6.患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。
第二部分：
1.患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等；
2.非神经系统变性疾病（IQCODE评分＜3.19）；
3.首次缺血性卒中（NIHSS＜17），符合2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南；
4.诊断2型糖尿病，符合2018版美国糖尿病协会（ADA）2型糖尿病诊断标准；
5.同意参与本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Part 1:
1.The diagnosis of T2DM meets the clinical diagnostic criteria of the ADA;
2.aMCI meets Peterson's diagnostic criteria for aMCI;
3.50-85 years old;
4.MoCA score < 26, Clinical Dementia Scale score 0.5, Hachinski Ischemia Index scale ≤4, Hamilton17 ≤12;
5.Agree to participate in the study and sign the informed consent;
6.The patient has clear consciousness and can complete the examination operation, questionnaire survey and medical history collection by himself or with the help of his family.
Part 2:
1.The patient has clear consciousness and can complete the examination operation, questionnaire survey and medical history collection by himself or with the help of his family;
2.Non-neurodegenerative diseases (IQCODE score < 3.19);
3.First ischemic stroke (NIHSS < 17), in line with the 2018 Chinese Acute Ischemic Stroke Diagnosis and Treatment Guidelines;
4.The diagnosis of T2DM meets the clinical diagnostic criteria of the ADA;
5.Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

第一部分：
1.认知正常及存在严重认知功能障碍以致影响书面及言语表达者；
2.存在严重失语或构音障碍者；
3.神经和精神疾病(退行性和/或血管性痴呆、帕金森病、卒中和严重抑郁症)、严重多脏器疾病(贫血、肺部疾病、癌症)等影响认知的疾病；
4.其他严重躯体疾病或甲状腺、心、肺、肝、肾疾病或其他可能影响实验结果的严重共患病；
5.需长期服用免疫抑制剂或入组前1个月内服用抗生素及随访期间服用抗生素的患者；
6.随访期间停服或随意调整受试样品者；
7.随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者；
8.患有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者；
9.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；
10.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。
第二部分：
1.出血性卒中、外伤或创伤性手术引起的卒中；
2.卒中前进展性认知功能障碍（IQCODE评分≥3.3）；
3.其他心、肺、肝、肾疾病或其他可能影响实验结果的严重共患病；
4.无法完成神经心理测试评估，如严重失语、视听障碍或意识障碍以致影响书面及言语表达者；
5.需长期服用免疫抑制剂或入组前1月内服用抗生素及随访期间服用抗生素的患者；
6.随访期间停服或随意调整受试样品者；
7.随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者；
8.患有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者；
9.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；
10.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。

Exclusion criteria：

Part 1:
1.People with normal cognition or severe cognitive impairment that affects written and verbal expression;
2.Patients with severe aphasia or dysarthria;
3.Neurological and psychiatric diseases (degenerative and/or vascular dementia,Parkinson's disease,stroke and severe depression), severe multiple organ diseases (anemia, lung disease, cancer) and other diseases that affect cognition;
4.Other serious physical diseases or diseases of the thyroid, heart, lung, liver, kidney or other serious comorbidities that may affect the experimental results;
5.Patients who need to take immunosuppressants for a long time or take antibiotics within 1 month before enrollment and during follow-up;
6.Stop taking or randomly adjust the sample during the follow-up;
7.During the follow-up period, patients taking anti-defecation drugs, such as polyethylene glycol electrolyte, phenolphthalein tablets, senna leaf, etc.;
8.Patients with chronic digestive system diseases or tumors, such as gastrointestinal ulcers, inflammatory colitis, severe liver disease, etc;
9.People who are allergic to the sample or have obvious gastrointestinal symptoms such as intolerance;
10.Patients with irregular eating habits and major changes during follow-up.
Part 2:
1.Hemorrhagic stroke, trauma or traumatic surgery;
2.Stroke progression to malleable cognitive dysfunction (IQCODE score ≥3.3);
3.Other serious physical diseases or diseases of the thyroid, heart, lung, liver, kidney or other serious comorbidities that may affect the experimental results;
4.Inability to complete a neuropsychological assessment, such as severe aphasia,audiovisual impairment, or consciousness impairment that affects written and verbal expression;
5.Patients who need to take immunosuppressants for a long time or take antibiotics within 1 month before enrollment and during follow-up;
6.Stop taking or randomly adjust the sample during the follow-up;
7.During the follow-up period, patients taking anti-defecation drugs, such as polyethylene glycol electrolyte, phenolphthalein tablets, senna leaf, etc.;
8.Patients with chronic digestive system diseases or tumors, such as gastrointestinal ulcers, inflammatory colitis, severe liver disease, etc;
9.People who are allergic to the sample or have obvious gastrointestinal symptoms such as intolerance;
10.Patients with irregular eating habits and major changes during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-15 00:00:00至 To 2023-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 120

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 120

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

乳双歧杆菌M8

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium lactis M8

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 80

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 80

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

乳双歧杆菌M8

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium lactis M8

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

威海市立医院统计人员通过计算生成随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random serial number was generated by Statistician of Weihai Municipal Hospital.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-12 03:58:45