ChiCTR2100044010 版本V1.2 版本创建时间2021/07/11 23:17:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-11 23:16:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二型糖尿病对肥胖人群的肠道菌群移位的影响及机制研究

Public title：

type 2 diabetes influence of intestinal bacterial translocation in human obesity tissues

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二型糖尿病对肥胖人群的肠道菌群移位的影响及机制研究

Scientific title：

type 2 diabetes influence of intestinal bacterial translocation in human obesity tissues

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周品一 

研究负责人：

王勇 

Applicant：

Pinyi Zhou 

Study leader：

Yong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18900915716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940259733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pinyi_zhou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyong@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Applicant address：

4 Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

4 Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110032

申请人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2020-KS-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李钦

Contact Name of the ethic committee：

Qin Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第四临床学院甲状腺胆道减重代谢外科

Primary sponsor：

Department of Thyroid Biliary Deweighting and Metabolic Surgery, the Fourth Clinical College Affiliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路4号

Primary sponsor's address：

4 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第四医院

具体地址：

皇姑区崇山东路4号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

4 Chongshan Road East, Huanggu District

经费或物资来源：

中国医科大学

Source(s) of funding：

china medical university

研究疾病：

二型糖尿病及肥胖  

Target disease：

type 2 diabetes and obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）探究2型糖尿病与非糖尿病患者肠道菌群移位的改变情况； （2）分析菌群移位与2型糖尿病的关系； （3）分析代谢手术治疗2型糖尿病的小鼠模型的肠道菌群移位的变化； （4）利用筛检出的菌株构建干预模型，探究其在代谢手术缓解2型糖尿病中潜在的作用机制。  

Objectives of Study：

(1)To investigate the changes of intestinal microbiota translocation in patients with type 2 diabetes and non-diabetes; (2)The relationship between microflora translocation and type 2 diabetes mellitus was analyzed; (3)To analyze the changes of intestinal microflora translocation in a mouse model of type 2 diabetes treated by metabolic surgery; (4)The screened strains were used to construct an intervention model to explore their potential mechanism of action in metabolic surgery to alleviate type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

组织样本取自中国医科大学附属第四医院代谢性疾病生物样本库，伦理审批由中国医科大学附属第四医院伦理委员会完成，审批编号:EC-2020-KS-004，样本提供者均知情并签署知情同意书.选择行腹腔镜胃袖状切除术(laparoscopic sleeve gastrectomy，LSG)、腹腔镜胃旁路术(laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass，LRYGB)以及腹腔镜胃袖状切除+空肠旷置术(LSG+JJB)的患者(其中糖尿病患者20例，非糖尿病患者20例男女比例与样本库比例一致)，收集肝组织、大网膜脂肪组织、皮下脂肪组织、血液样本.

Inclusion criteria

Tissue samples were obtained from the metabolic disease biospecimen bank of the Fourth Hospital of China Medical University, and the ethical approval was done by the Ethics Committee of the Fourth Hospital of China Medical University, approval number:EC-2020-KS-004, and the sample providers were informed and signed the informed consent form. Patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG), laparoscopic gastric bypass (LRYGB), and laparoscopic gastric sleeve resection + jejunostomy (LSG+JJB) were selected (20 diabetic patients and 20 non-diabetic patients of both sexes in proportion to the sample pool), liver tissue, large omental adipose tissue, subcutaneous adipose tissue, and blood samples were collected.

排除标准：

①慢性或急性炎症性疾病(根据病史、血白细胞计数和/或CRP)；
②病毒性肝炎；
③人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、获得性免疫缺陷综合征及免疫系统疾病；
④3个月内进行抗生素治疗或口服益生菌；
⑤胃肠道手术史；
⑥胃肠道出血、炎症性肠病；
⑦恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

(i) chronic or acute inflammatory disease (based on medical history, blood leukocyte count and/or CRP);
(ii) viral hepatitis;
(iii) human immunodeficiency virus (HIV) infection, acquired immunodeficiency syndrome and immune system disorders;
(iv) antibiotic therapy or oral probiotics within 3 months;
(v) history of gastrointestinal surgery;
(vi) gastrointestinal bleeding, inflammatory bowel disease; and
(vii) malignancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-03 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-03 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病组

样本量：

 20

Group：

Type 2 diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非糖尿病组

样本量：

 20

Group：

Non-diabetic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四临床学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Clinical College Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

16S核蛋白体RNARNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

16S rRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏组织

组织：

Sample Name：

liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

网膜脂肪组织

组织：

Sample Name：

Omentum fat tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

皮下脂肪组织

组织：

Sample Name：

subcutaneous fat tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液组织

组织：

Sample Name：

blood tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期（2022-03-01）和方式（发表学术论文）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of original data (Maybe 31st, 2021) and method (publish article)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（Case Record Form,CRF）方式记录，定期按照计划书上传

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form(CRF) to Record and upload regularly according to the plan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-06 12:23:49