ChiCTR2100044009 版本V1.1 版本创建时间2021/07/11 23:04:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-06 12:20:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芪参活血颗粒对脓毒症凝血功能紊乱/早期DIC的影响及作用机制的探讨

Public title：

Effect of Qishen Huoxue Granules on coagulopathy/early DIC in sepsis and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪参活血颗粒对脓毒症凝血功能紊乱/早期DIC的影响及作用机制的探讨

Scientific title：

Effect of Qishen Huoxue Granules on coagulopathy/early DIC in sepsis and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004537

申请注册联系人：

曾亚薇 

研究负责人：

齐文杰 

Applicant：

Zeng Yawei 

Study leader：

Qi Wenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15600200195

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13601318203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 122018000499@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qwj02@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant address：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

Study leader's address：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100050

申请人所在单位：

首都预科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-P2-026-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee ofBeijing Friendship Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔焱

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-63139017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor's address：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院感染科

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

首都医学发展科研基金

Source(s) of funding：

Capital Medical Development Research Fund

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨芪参活血颗粒对脓毒症患者凝血功能紊乱/早期弥散性血管内凝血（disseminated intravascular coagulation，DIC）的临床疗效,及其改善早期DIC凝血功能紊乱，阻断病情进展的可能作用途径。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of Qishen Huoxue Granules on patients with sepsis and early disseminated intravascular coagulation (disseminated intravascular coagulation, DIC), and its possible ways of improving early DIC coagulation disorders and blocking disease progression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁成年人，满足SEPSIS 3.0诊断标准并伴凝血功能紊乱/早期DIC。1)脓毒症纳入标准，按SEPSIS 3.0诊断标准纳入。2)凝血功能紊乱/早期DIC，参照国际血栓及止血学会DIC评分系统（ISTH） 诊断，DIC评分3～4分纳入。

Inclusion criteria

Adults ≥18 years old, meet SEPSIS 3.0 diagnostic criteria and have coagulopathy/early DIC. 1) Sepsis inclusion criteria, according to SEPSIS 3.0 diagnostic criteria. 2) Coagulation disorders/early DIC, refer to the International Society of Thrombosis and Hemostasis DIC scoring system (ISTH) for diagnosis. DIC scores of 3 to 4 are included.

排除标准：

1)孕妇或哺乳期妇女2)年龄<18岁 3)血小板<3万/L4)病人具有威胁生命的活动出血5)胸、腹、颅、外周血管等部位大手术术前和术后12小时内；6)有严重颅脑损伤、颅内手术病史；7)颅内血管畸形、脑血管瘤、中枢大面积病灶及中风三个月以内；8)血友病和其它先天性凝血疾病；9)病人原有严重的肝硬化、食道静脉曲张或出血史及当前有腹水；10)正出现严重消化道、呼吸道、泌尿道出血、胃肠道造漏；6周内曾经有过因消化道、泌尿道或呼吸道大出血而需要特殊治疗；11)过去7天内使用过阿司匹林>650mg/d或华法令（warfarin）,或在过去1个月内经历过溶栓治疗；12)病人处于濒死状态（估计在6个小时内死亡）；13)已知或怀疑有脑死亡；14)正在进行透析治疗；15)病人正在进行有可能干扰本研究的其它治疗研究

Exclusion criteria：

1) Pregnant or breastfeeding women 2) Age <18 years 3) Platelets <30,000/L 4) Patient has life-threatening active bleeding 5) 12 hours before and after major surgery on chest, abdomen, skull, peripheral blood vessels and other parts Internal; 6) a history of severe brain injury and intracranial surgery; 7) intracranial vascular malformations, cerebral hemangioma, large central central lesions and stroke within three months; 8) hemophilia and other congenital coagulation diseases; 9 ) The patient’s previous severe liver cirrhosis, esophageal varices or bleeding history and current ascites; 10) Severe gastrointestinal, respiratory, urinary tract bleeding, gastrointestinal leakage; a history of gastrointestinal, urinary tract bleeding within 6 weeks Hemorrhage in the tract or respiratory tract requires special treatment; 11) have used aspirin >650 mg/d or warfarin in the past 7 days, or have undergone thrombolytic therapy in the past 1 month; 12) the patient is dying (estimated Died within 6 hours); 13) Known or suspected brain death; 14) Is undergoing dialysis treatment; 15) The patient is undergoing other treatment studies that may interfere with this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-06 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

芪参活血颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qishen Huoxue Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

blood tests

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

blood tests

指标中文名：

高迁移率族蛋白B1

指标类型：

主要指标

Outcome：

HMGB1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血指标

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

指标中文名：

肝素结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heparin binding protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

指标中文名：

胸苷磷酸化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thymidine phosphorylase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

指标中文名：

抗凝血酶 III

指标类型：

次要指标

Outcome：

AT III

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

指标中文名：

胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院第1、2、4、7、10天

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Day 1, 2, 4, 7 and 10 after admission

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机的方法，区组长度为4，按照分配比例1:1随机分配到实验组及对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts the block random method, the block length is 4, and randomly assigned to the experimental group and the control group according to the distribution ratio of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.91trial.com/User/Login/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.91trial.com/User/Login/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

https://www.91trial.com/User/Login/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://www.91trial.com/User/Login/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-06 12:20:25