ChiCTR2100044003 版本V1.5 版本创建时间2021/07/11 22:10:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100044003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-11 22:10:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王凯医师：请与我们联系上传伦理批件。 艾司氯胺酮联合超声引导下罗哌卡因椎旁阻滞技术在胸腔镜肺叶切除术中的应用研究

Public title：

Application of Ropivacaine Paravertebral Block Technique in Thoracoscopic Lobectomy under the Guidance of Estella Ketamine Combining with Ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合超声引导下罗哌卡因椎旁阻滞技术在胸腔镜肺叶切除术中的应用研究

Scientific title：

Application of Ropivacaine Paravertebral Block Technique in Thoracoscopic Lobectomy under the Guidance of Estella Ketamine Combining with Ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王凯 

研究负责人：

王凯 

Applicant：

Wang Kai 

Study leader：

Wang Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18963312237

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18963312237

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangkaidoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangkaidoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省日照市东港区泰安路126号麻醉科

研究负责人通讯地址：

山东省日照市东港区泰安路126号麻醉科

Applicant address：

Anesthesiology Department, 126 Tai'an Road, Donggang District, Rizhao, Shandong

Study leader's address：

Anesthesiology Department, 126 Tai'an Road, Donggang District, Rizhao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

日照市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Rizhao

研究负责人所在单位：

日照市人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Rizhao

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-KY-伦审-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

日照市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of People's Hospital of Rizhao

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王凯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Kai

伦理委员会联系地址：

日照市泰安路126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Tai'an Road, Donggang District, Rizhao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

日照市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Rizhao

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省日照市东港区泰安路126号

Primary sponsor's address：

126 Tai'an Road, Donggang District, Rizhao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

日照

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Rizhao

单位(医院)：

日照市人民医院

具体地址：

东港区泰安路126号

Institution
hospital：

People's Hospital of Rizhao

Address：

126 Tai'an Road, Donggang District

经费或物资来源：

山东省医学会

Source(s) of funding：

Shandong Meidcal Association

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：艾司氯胺酮联合超声引导下罗哌卡因椎旁阻滞技术在胸腔镜肺叶切除术后镇痛的有效性。 次要研究目的：艾司氯氨酮与罗哌卡因联合应用于胸科手术的胸椎旁阻滞减少并发症的同时，更可以减少阿片类药物的使用及毒副反应。  

Objectives of Study：

Objective: to evaluate the efficacy of esketamine combined with ultrasound-guided paravertebral block with Ropivacaine for postoperative Analgesia after thoracoscopic lobectomy Secondary Objective: combined application of ESMOLOL and Ropivacaine to Thoracic paravertebral block in thoracic surgery can reduce complications and opiate use and side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65周岁（包括18和65周岁），性别不限；
（2）BMI指数18-25 kg/m2；
（3）全身麻醉择期胸腔镜下肺叶切除手术患者；
（4）ASA分级I级-III级；
（5）术前无慢性疼痛史，无严重高血压、心脏病合并症，无严重肺部感染和肺不张，肝肾功能基本正常；
（6）患者对本次试验目的和意义有充分了解后，自愿参加。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old (including 18 and 65 years old) , sex is not limited;
2. BMI18-25kg/m2;
3. Patients undergoing elective thoracoscopic lobectomy under general anesthesia;
4. ASA I-III level;
5. There was no history of chronic pain before operation, no complication of hypertension and heart disease, no serious lung infection and atelectasis, liver and kidney function were normal;
6. Patients who were fully aware of the purpose and significance of the trial, volunteered to participate.

排除标准：

（1）随机前7天内接受过麻醉或手术的患者，或术后48小时再次开胸的患者；
（2）筛选期前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛病史者；
（3）有严重高血压，未获得满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥90mmHg）， 或低血压患者（收缩压＜90mmHg）
（4）有精神系统疾病（如精神分裂、抑郁症等）或认知功能障碍者。
（5）有严重肺部感染者；
（6）有严重凝血功能障碍者；
（7）有药物滥用史、吸毒史。
（8）手术涉及双侧。
（9）研究者认为有任何不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who had undergone anesthesia or surgery in the first 7 days of the study, or who had had another thoracotomy 48 hours after the procedure, were randomized;
2. Patients with history of acute myocardial infarction and unstable Angina pectoris in 6 months before the screening period
3. Patients with severe hypertension (systolic blood pressure >= 160 MMHG, diastolic blood pressure >= 90 MMHG) or with hypotension (systolic blood pressure < 90 MMHG) without satisfactory control;
4. People with mental illness (such as schizophrenia, depression, etc.) or cognitive impairment;
5. People with a serious lung infection;
6. People with severe Coagulopathy;
7. People history of drug abuse, drug use;
8. The operation involved both sides;
9. The researchers concluded that there were any other conditions that were not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

I组

样本量：

 20

Group：

Group I

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

0.9% saline

Intervention code：

组别：

II组

样本量：

 20

Group：

GroupII

Sample size：

干预措施：

0.35%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.35% Ropivacaine

Intervention code：

组别：

III组

样本量：

 20

Group：

Group III

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮混合0.35%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

S-ketamine and 0.35% Ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 日照 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Rizhao

单位(医院)：

 日照市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Rizhao

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完成超声引导下胸椎旁神经阻滞所需时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of complete ultrasound-guided Thoracic paravertebral nerve block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

coughing

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

coughing

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉神经阻滞节段

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory nerve block segment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Coughing

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA 泵按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Press Times of PCIA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

72 h 内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72h

Measure method：

指标中文名：

术后躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three days after agitation

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three days after agitation

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three days after agitation

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three days after agitation

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症（肺炎、肺不张、胸腔积液、呼吸功能不全）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary complications (pneumonia, atelectasis, pleural effusion, respiratory insufficiency)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three days after agitation

Measure method：

指标中文名：

患者对镇痛效果满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient satisfaction with analgesic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前后抑郁状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive state before and after intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由统计专业人员提供，利用SAS软件按B1、B2、B3、S1与S2、S3组1:1:1:1:1的比例按中心分层随机化方法产生随机编码，借助统计软件SAS过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理的随机编码表。各中心筛选合格的患者，按就诊先后顺序依次分入随机编码对应的处理组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is provided by the statistical professionals, and the random codes are generated by the method of central hierarchical randomization according to the ratio of B1, B2, B3, S1 to S2 and S3 groups of 1:1:1:1:1:1 by using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process,the project team chooses specific medthods to disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察数据，将数据及时、完整、正确、清晰的载入病历记录表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两边比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers based on the participants'original observation data, the data will be timely, complete, correct, clear and loaded into the medical records. Input using the corresponding database system two-person two-machine input, and then the database on both sides of the comparison, electronic data file classification save, and a number of backup saved on different disk or recording medium, save properly, prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-06 11:59:29