ChiCTR2100043994 版本V1.1 版本创建时间2021/07/11 19:49:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-11 19:49:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Radiographic characteristics of the hands in Apert Syndrome

Public title：

Radiographic characteristics of the hands in Apert Syndrome

注册题目简写：

Apert Hand Radiographic

English Acronym：

Apert Hand Radiographic

研究课题的正式科学名称：

Radiographic characteristics of the hands in Apert Syndrome: a literature review with cases

Scientific title：

Radiographic characteristics of the hands in Apert Syndrome: a literature review with cases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 196/KEPK/IX/2020

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Rizka Khairiza 

研究负责人：

Rizka Khairiza 

Applicant：

Rizka Khairiza 

Study leader：

Rizka Khairiza 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +62 0882 33024235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+62 0882 33024235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pinkforceps@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pinkforceps@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Jl. Professor Haji Soedarto S.H, Tembalang, Kec. Tembalang, Semarang, Central java, Indonesia

研究负责人通讯地址：

Jl. Professor Haji Soedarto S.H, Tembalang, Kec. Tembalang, Semarang, Central java, Indonesia

Applicant address：

Jl. Professor Haji Soedarto S.H, Tembalang, Kec. Tembalang, Semarang, Central java, Indonesia

Study leader's address：

Jl. Professor Haji Soedarto S.H, Tembalang, Kec. Tembalang, Semarang, Central java, Indonesia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 50271

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

印度尼西亚国家Diponegoro医院

Applicant's institution：

Department of General Practice, National Diponegoro Hospital

研究负责人所在单位：

印度尼西亚国家Diponegoro医院

Affiliation of the Leader：

National Diponegoro Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 196/KEPK/IX/2020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

Komisi Etik Penelitian Kesehatan/Health Research Ethics Commission of Faculty of Medicine University of Jenderal Soedirman

Name of the ethic committee：

Komisi Etik Penelitian Kesehatan/Health Research Ethics Commission of Faculty of Medicine University of Jenderal Soedirman

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Retno Widiastuti

Contact Name of the ethic committee：

Retno Widiastuti

伦理委员会联系地址：

Dr. Gumbreg Street no.1, Purwokerto, Central Java Indonesia

Contact Address of the ethic committee：

Dr. Gumbreg Street no.1, Purwokerto, Central Java Indonesia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +62 0821 15589574

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 psi.fk@unsoed.ac.id

研究实施负责（组长）单位：

None

Primary sponsor：

None

研究实施负责（组长）单位地址：

None

Primary sponsor's address：

None

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

We are not involved in funding or grants from any party

Source(s) of funding：

We are not involved in funding or grants from any party

研究疾病：

Apert Syndrome  

Target disease：

Apert Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

To describe the radiographic features of children with Apert hands.  

Objectives of Study：

To describe the radiographic features of children with Apert hands.

药物成份或治疗方案详述：

We report a serial case of patients with Apert Syndrome whom we met at our center. This study was retrospective and did not involve a specific protocol. We obtained patient’s data from medical records with written consent. 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

We report a serial case of patients with Apert Syndrome whom we met at our center. This study was retrospective and did not involve a specific protocol. We obtained patients data from medical records with written consent. 

纳入标准：

Patient with sufficient information and complete medical record.

Inclusion criteria

Patient with sufficient information and complete medical record.

排除标准：

Patient with insufficient information and incomplete medical record.

Exclusion criteria：

Patient with insufficient information and incomplete medical record.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-22 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-22 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 1

Group：

1

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 1

Group：

2

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 印度尼西亚

省(直辖市)：

 Central Java 

市(区县)：

  

Country：

Indonesia

Province：

Central Java

City：

单位(医院)：

 University of Jenderal Soedirman 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

University of Jenderal Soedirman

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Apert hand characteristic

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apert hand characteristic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Retrospective

测量方法：

Measure time point of outcome：

Retrospective

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 4 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

not applied in this study

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applied in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

not applied in this study

Blinding：

not applied in this study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None obtained

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None obtained

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

None obtained

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None obtained

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-06 09:20:02