ChiCTR-TRC-14004394 版本V1.0 版本创建时间2016/08/24 17:42:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 17:11:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内镜下球囊导尿管自助式扩张联合氩气刀探条治疗食管鳞癌术后顽固性吻合口狭窄

Public title：

Balloon catheter combination with APC and Savary bougienage via endoscopy for the treatment of Intractable anastomotic-stenosis after esophageal squamous cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内镜下球囊导尿管自助式扩张联合氩气刀探条治疗食管鳞癌术后顽固性吻合口狭窄

Scientific title：

Balloon catheter combination with APC and Savary bougienage via endoscopy for the treatment of Intractable anastomotic-stenosis after esophageal squamous cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾瑞诺 

研究负责人：

高社干 

Applicant：

Ruinuo JIA 

Study leader：

Shegan GAO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18537950766

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18638859977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiaruinuo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gsg112258@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

Applicant address：

24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang City, Henan Province

Study leader's address：

24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Applicant's institution：

河南科技大学第一附属医院

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20140301

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南科技大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of 1th Affiliated Hospital, Henan Univercity of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南科技大学第一附属医院

Primary sponsor：

1th Affiliated Hospital of Henan Univercity of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

Primary sponsor's address：

24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

河南科技大学第一附属医院

Source(s) of funding：

1th Affiliated Hospital of Henan Univercity of Science and Technology

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophygeas Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨内镜下氩气刀联合探条及球囊导尿管自助式扩张治疗食管鳞癌术后顽固性吻合口狭窄的疗效  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the effectiveness that Balloon catheter combination with APC and Savary bougienage via endoscopy for the treatment of Intractable anastomotic-stenosis after esophageal squamous cancer surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病理确诊为食管鳞癌，行食管癌根治术后出现进水/进食困难，呕吐粘液，贫血，消瘦等症状，以stooler分级结合钡餐检查结果为标准，Ⅲ级或Ⅲ级以上吞咽困难者，并经过至少一次氩气刀探条联合扩张3月内复发者。

Inclusion criteria

Age 40-80 years old, written consent to participate in the study, undergone a transhiatal esophagectomy and intrathoracic gastric tube reconstruction with cervical anastomosis because of esophageal squamous cancer, Ⅲ or Ⅳ degree of dysphagia, interval between treatment of stenosis and the initial surgery of esophageal cancer is less than 1 year, dysphagia recurrence after 1 time dilation by APC combination with SB at least within 3 months.

排除标准：

吻合口狭窄由肿瘤复发或息肉生成引起者，KPS评分低于40分，术后首次吻合口狭窄形成，30天内行氩气刀、探条或任何形式的扩张治疗，及食管气管瘘者排除。

Exclusion criteria：

Anastomotic-stenosis caused by anastomotic recurrence of cancer and polyps, undergone APC or any form of re-canalization in the previous 30 days Karnofsky status < 40%, presenting with an esophageal fistula or with infiltration on the trachea or main bronchi on computed tomography.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-03-18 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-03-18 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自助式扩张组

样本量：

 40

Group：

self-serve dilation group

Sample size：

干预措施：

球囊导尿管自助式扩张联合APC及探条扩张

干预措施代码：

Intervention：

Balloon catheter combination with APC and Savary bougienage via endoscopy

Intervention code：

组别：

control

样本量：

 40

Group：

control

Sample size：

干预措施：

氩气刀探条扩张

干预措施代码：

Intervention：

APC and Savary bougienage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

1th Affiliated Hospital of Henan Univercity of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进食困难时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

dysphagia-free time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-03-19 00:00:00