ChiCTR2100043971 版本V1.2 版本创建时间2021/07/11 17:06:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-11 17:06:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于互联网的居家健康监测在新冠病毒流行期孕晚期妊娠监测中的应用

Public title：

Application of Internet-Based Home Health Monitoring in the Late Pregnancy Monitoring of Novel Coronavirus Epidemics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于互联网的居家健康监测在新冠病毒流行期孕晚期妊娠监测中的应用

Scientific title：

Application of Internet-Based Home Health Monitoring in the Late Pregnancy Monitoring of Novel Coronavirus Epidemics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张炜煜 

研究负责人：

周曙光 

Applicant：

Weiyu Zhang 

Study leader：

Shuguang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17730227035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13955117688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwy17730227035@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoushuguang@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

安徽省妇幼保健院

Applicant address：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

Study leader's address：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230001

申请人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Applicant's institution：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYLL2020-Hwk2020zd008-11-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Ethics Committee of Anhui Province Maternity and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551-69118266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院

具体地址：

益民街15号

Institution
hospital：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

Address：

15 Yimin Street

经费或物资来源：

安徽省妇幼保健院

Source(s) of funding：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

研究疾病：

分娩方式及新生儿结局  

Target disease：

Mode of delivery and neonatal outcome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨新冠病毒流行期“基于互联网的居家健康管理系统”在孕晚期妊娠监测中的临床应用价值。期望在传染病流行期，以“基于互联网的居家健康管理系统”全新的产检模式代替传统的产检，在保障孕妇得到必要的妊娠监测的同时，减少孕晚期孕妇前往医疗机构产检次数，以期达到传染病流行期孕产妇有效防护的目的，为国家制定传染病流行期孕产妇有效防护和孕期保健提供新思路。  

Objectives of Study：

This study discusses the clinical application value of Novel Coronavirus "Internet-based home health management system" in the third trimester pregnancy monitoring. Expectations in epidemic episodes, "home health management system based on Internet" new prenatal mode instead of the traditional production, in the protection of pregnant women to get necessary pregnancy monitoring at the same time, reduce the late pregnancy pregnant women to the number of medical institutions, in order to achieve the purpose of infectious disease epidemic periods of maternal effective protection, for national epidemic episodes of maternal effective protection and pregnancy care provides new train of thought.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： 2021年3月3日至新冠病毒流行期结束期间至我院产科门诊接受产前检查的孕晚期孕妇，低危孕妇(各项孕检指标均在正常范围内，无妊娠合并症和并发症)34 周入选。高危孕妇(合并有妊娠期糖尿病、高血压、母体免疫性疾病、胎儿生长受限、有不良孕产史等，或者存在临床上认为高危的因素)32周入选。入选标准：孕妇单胎妊娠；年龄 18-45岁。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Late pregnant women who received prenatal examination from the obstetric outpatient department of our hospital at the end of the solstice novel coronavirus epidemic period on March 3, 2021, and low-risk pregnant women who received prenatal examination at 34 weeks (all pregnancy test indicators were within the normal range, without pregnancy complications and complications) were enrolled. High-risk pregnant women (combined with gestational diabetes mellitus, hypertension, maternal immune diseases, fetal growth restriction, adverse pregnancy history, or clinically considered high-risk factors) were enrolled at 32 weeks. Inclusion criteria: single pregnancy; Ages 18-45 years.

排除标准：

确诊为双胎、胎位不正、胎儿心律失常、孕妇有精神疾病，系统性疾病以及其出现危急重症无法完成监护的情况；无法正常使用监护系统以及研究过程中自动退出孕妇。

Exclusion criteria：

Diagnosed as twin twins, fetal misposition, fetal arrhythmia, pregnant women with mental diseases, systemic diseases, and critical or severe conditions unable to complete the monitoring; Failure to use the monitoring system and automatic withdrawal of pregnant women during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-03 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 400

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

远程胎心监护

干预措施代码：

Intervention：

Remote fetal heart monitoring

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 400

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在家自行监测，定期医院常规检查

干预措施代码：

Intervention：

Self monitoring at home, regular hospital routine examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新生儿结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

neonatal outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后

测量方法：

儿科医生进行诊断

Measure time point of outcome：

After the baby is delivered

Measure method：

The pediatrician makes the diagnosis

指标中文名：

剖宫产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cesarean section rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

出院诊断

Measure time point of outcome：

post-discharge

Measure method：

discharge diagnosis

指标中文名：

医院产检总耗时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total time of hospital obstetric examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

询问病史

Measure time point of outcome：

at admission

Measure method：

History demand

指标中文名：

产检总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total inspection cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

医用费明细

Measure time point of outcome：

post-discharge

Measure method：

Details of medical expenses

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在了解调查细节并同意遵守后，患者签署知情同意书，然后参与本次临床观察。根据纳入和排除标准筛选出符合条件的志愿者。通过计算机随机编号系统生成随机数字表。根据生成的数字表，符合条件的患者被随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After understanding the details of the survey and agreeing to comply, the patients signed the informed consent and then participated in the clinical observation. Eligible volunteers were screened according to inclusion and exclusion criteria. Generate a table of random numbers through a computer random numbering system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在安徽省妇幼保健院官网（http://hffy.com/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial was published on the official website of Anhui maternal and child health hospital within 6 months（ http://hffy.com/ ）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入至具体的CRF表格，由研究人员统一录入和分析，共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into the specific CRF form, which will be entered and analyzed by researchers and managed together.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-06 05:29:47