ChiCTR-TRC-11001408 版本V1.3 版本创建时间2015/07/12 16:05:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-12 16:03:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾灸治疗膝骨关节炎的随机双盲对照临床试验

Public title：

Moxibustion treatment in Osteoarthritis of the Knee: a randomized double-blinding control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸治疗膝骨关节炎的随机双盲对照临床试验

Scientific title：

Moxibustion treatment in Osteoarthritis of the Knee: a randomized double-blinding control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵玲 

研究负责人：

沈雪勇 

Applicant：

Ling Zhao 

Study leader：

Xueyong Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13917674196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13361838083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhao099@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snowysh@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市蔡伦路1200号149信箱

研究负责人通讯地址：

上海市蔡伦路1200号150信箱

Applicant address：

149 box,1200 Cailun Road, Shanghai, China

Study leader's address：

150 box, 1200 Cailun Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201203

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20110022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethic Review Committee of Chinese Clinical Trials Registry

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市科委

具体地址：

上海祖冲之路1559

Institution
hospital：

Shanghai Science and Technology Developing Foundation

Address：

1559 Zuchongzhi Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市科委

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Developing Foundation

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

M19.966

Target disease code：

M19.966

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一项随机对照临床试验，观察艾灸治疗膝骨关节炎患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To conduct a phase II randomized placebo-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of moxibustion therapy in patients with knee OA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄45～75周岁
2.签署知情同意书
3.符合美国风湿病学院标准诊断膝骨关节炎标准，至少6个月病程
4.在过去一个月中大部分日子里膝关节至少中度疼痛
5.病人可以继续服用参与本试验前所使用的相关药物，如控制疼痛采用镇痛剂或非类固醇抗炎药等，但是不能服用激素类药物，并同意在治疗过程中不随意更换药物者
6.有X线证明骨关节炎的变化（K&L评分>2）

Inclusion criteria

1. Male and female aged 45 to 75 years old;
2. Able and willing to provide signed informed consent;
3. Have a diagnosis of osteoarthritis of the knee (fulfilling ACR criteria) for at least 6 months;
4. have at least moderate pain in the knee for most days of the past month;
5. be taking analgesic or nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), but not corticosteroids, but will be asked to document use;
6. have documented radiographic osteoarthritis changes (Kellgren-Lawrence grade>2).

排除标准：

1.过去3个月内接受激素治疗者；
2.过去6个月内接受关节内透明质酸酶注射；
3.过去1年内接受了关节冲洗或关节内窥镜检查；
4.妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、严重的全身性疾病及严重精神病；
5.过去30天内使用过任何试验药物；
6.有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂
7.炎性关节炎（如类风湿或银屑病型)
8.同时参与其他研究；
9.曾做过膝关节置换手术者；
10.过去接受过艾灸治疗；
11.对艾灸烟雾过敏者；
12.同时局部使用外治疗法，如局部贴敷治疗等；
13.无法完成各种量表填写

Exclusion criteria：

1. corticosteroid treatment within the past 3 months;
2. intra-articular (IA) injection within the past 6 months;
3. joint lavage or joint endoscopy examination within the past year;
4. uncontrolled medical condition,which could affect the trial, such as cancer;
5. use of any investigational drug within the past 30 days;
6. bleeding tendency,including the use of anticoagulants;
7. other arthritis such as rheumatoid arthritis;
8. participating other trials at the same time;
9. former knee joint surgery;
10. prior experience with moxibustion treatment;
11. allergy to moxa smoke;
12. applying local exteranl therapy, e.g. local pasting with chinese medication
13. unable to fulfil the forms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-09-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-09-06 00:00:00 至 To 2011-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 51

Group：

1

Sample size：

干预措施：

取内、外膝眼、阿是穴，采用治疗艾炷，每穴每次灸3壮，隔日一次，每周3次，连续治疗6周，共18次

干预措施代码：

Intervention：

applying true moxa cone on the points ST35, EX-LE4 and Ashi point around the knees, three moxa cone every point, once a day, three times a week for six weeks, total 18 times.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 51

Group：

2

Sample size：

干预措施：

取内、外膝眼、阿是穴，采用安慰艾炷，每穴每次灸3壮安慰艾炷，隔日一次，每周3次，连续治疗6周，共18次

干预措施代码：

Intervention：

applying sham moxa cones on the points ST35, EX-LE4 and Ashi point around the knees, three moxa cone every point,once a day, three times a week for six weeks, total 18 times.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 浦东新区中医院 

单位级别：

 浦东新区中医院 

Institution
hospital：

Pudong New District Hospital ofTraditional Chinese Medicine of Shanghai

Level of the institution：

Secondary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎调查量表（WOMAC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities' Osteoarthritis Index (WOMAC) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

patient global assessment

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient global assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生存质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清中COMP，IL-1β和COX-2的含量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum COMP, IL-1beta and COX-2 levels

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-12 16:03:40