ChiCTR-OOC-16008467 版本V1.0 版本创建时间2016/08/23 21:29:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OOC-16008467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-12 19:41:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声影像学量化评分系统在剖宫产疤痕妊娠临床诊疗中的验证

Public title：

Validation of ultrasound imaging quantitative scoring system in clinical diagnosis and treatment of cesarean scar pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声影像学量化评分系统在剖宫产疤痕妊娠临床诊疗中的验证

Scientific title：

Validation of ultrasound imaging quantitative scoring system in clinical diagnosis and treatment of cesarean scar pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙秋蕾 

研究负责人：

陈正琼 

Applicant：

Sun Qiulei 

Study leader：

Chen Zhengqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15823255973

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13883322771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunqiulei1234@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenzhengqiong75@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学第二附属医院妇产科

Applicant's institution：

Department of Obstetrics and Gynecology, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学第二附属医院妇产科

Affiliation of the Leader：

Department of Obstetrics and Gynecology, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第二附属医院妇产科

Primary sponsor：

Department of Obstetrics and Gynecology, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

第三军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

剖宫产疤痕妊娠  

Target disease：

Cesarean scar pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.分析剖宫产疤痕妊娠超声影像学评分与治疗措施和临床结局的关系 2.根据评分制定相应的临床治疗方案，建立规范化临床治疗流程  

Objectives of Study：

Analysis of the relationship between ultrasound imaging score and treatment measures and clinical outcome of cesarean scar pregnancy; According to the score to formulate the corresponding clinical treatment plan, establish the standardized clinical treatment process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄：18-48周岁，
②本次妊娠孕龄≤8周，且超声表现为孕囊型CSP患者；
③本次妊娠诊断为CSP且未在外院接受过相关药物和手术治疗；
④肝肾功能正常；
⑤无心、肝、肺、肾等重要器官的等严重疾病，能耐受清宫手术及UAE手术的患者;
⑥依从性好无精神障碍;
⑦愿意而且能够遵守本试验方案，按时接受相关治疗和诊断评价.

Inclusion criteria

1. Aged 18-48 years old;
2. The gestational age less than 8 weeks, and ultrasound showed gestational sac type CSP patients;
3. The pregnancy diagnosis of CSP and not in the hospital received the relevant drugs and surgical treatment;
4. Liver and kidney function is normal;
5. Serious diseases such as heart, liver, lung, kidney and other important organs, can tolerate curettage surgery and UAE surgery patients;
6. Compliance without mental disorder;
7. Willing and able to comply with the test plan, to accept the relevant treatment and diagnostic evaluation on time.

排除标准：

①无法或不愿完成研究所需要的交流者
②不能表达或者理解之情同意者
③正在参与干预性临床试验者

Exclusion criteria：

1. Cannot or do not want to complete the exchange of research needs;
2. A person who can't express or understand;
3. Participating in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2016-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-01 00:00:00 至 To 2016-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 150

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 第三军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫下段包块大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower uterine segment size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清β-HCG值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum β -HCG value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstruation recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 48 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束后6个月内通过ResMan公开、共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was published and shared by ResMan within 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历资料保存于第三军医大学第二附属医院病案室，病例记录表保存于第三军医大学第二附属医院妇产科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records are kept in the Third Military Medical University Second Affiliated Hospital medical record room, were recorded in table are deposited in the Department of Obstetrics and Gynecology; the Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-05-12 19:41:15