ChiCTR2100048438 版本V1.1 版本创建时间2021/07/07 02:49:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-07 02:47:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

随机试验：不同麻醉方式对乳房根治术患者围手术期早期疼痛敏感性和细胞免疫功能的影响

Public title：

Arandomised trial: Effects of different anesthesia methods on early perioperative pain sensitivity and cellular immune function in patients undergoing radical mastectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机试验：不同麻醉方式对乳房根治术患者围手术期早期疼痛敏感性和细胞免疫功能的影响

Scientific title：

Arandomised trial: Effects of different anesthesia methods on early perioperative pain sensitivity and cellular immune function in patients undergoing radical mastectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜宇 

研究负责人：

杜宇 

Applicant：

Du Yu 

Study leader：

Du Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15902841202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15902841202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duyu2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duyu2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环西路二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环西路二段32号

Applicant address：

32 Second Section, West First Ring Road, Chengdu, China

Study leader's address：

32 Second Section, West First Ring Road, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People’s Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People’s Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20181205

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

电子科技大学四川省人民医院

Name of the ethic committee：

Sichuan Provincial People’s Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

康辉

Contact Name of the ethic committee：

Kang Hui

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环西路二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Second Section, West First Ring Road, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People’s Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

电子科技大学四川省人民医院

Primary sponsor's address：

32 Second Section, West First Ring Road, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市一环西路二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

32 Second Section, West First Ring Road

经费或物资来源：

没有

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨胸横肌平面-胸神经（TTP-PECS）阻滞联合丙泊酚麻醉对根治性乳房切除术患者围手术期早期疼痛敏感性和细胞免疫功能的影响。  

Objectives of Study：

This study sought to investigate the effects of transversus thoracic muscle plane-pectoral nerves (TTP-PECS) block combined with propofol anesthesia on early perioperative pain sensitivity and cellular immune function in patients undergoing radical mastectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）均行乳腺癌根治术，美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级；
（2）年龄45~70岁；
（3)对医生指令正确反映并对疼痛评分有准确的理解；
（4）知情同意。

Inclusion criteria

patients had to meet the following inclusion criteria: (I) have undergone a radical mastectomy for breast cancer(according to the American Association of Anesthesiologists (ASA), the surgery is divided into grades Ⅰ~Ⅱ); (II) be aged 45 to 70; (III) have correctly followedthedoctor’s instructions and have an accurate understanding of the pain score; and (IV) have provided informed consent.

排除标准：

排除标准：（1）器质性疾病者；（2）血液疾病及凝血功能障碍者；（3）对麻醉药物过敏者；（4）穿刺部位感染者；（5）合并中枢或外周神经系统疾病；（6）长期接受镇痛、镇静药物治疗史。

Exclusion criteria：

Patients were excluded from the study if they met any of the following exclusion criteria: (I)had an organic disease; (II) had blood diseases and coagulation dysfunction; (III) were allergic to anesthetics; (IV) were infected at the puncture site; (V)had central or peripheral nervous system diseases; and/or (VI) had a long-term history of receiving analgesic and sedative medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

propofol anesthesia

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 58

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

胸横肌平面-胸神经（TTP-PECS）阻滞联合丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

transversus thoracic muscle plane-pectoral nerves (TTP-PECS) block combined with propofol anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学四川省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分，血流动力学指标，细胞免疫，两组醒时间和不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score, hemodynamic indicators, cellular immunity, wake-up time and incidence of adverse reactions in the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对每个患者进行编号，随机抽选。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each patient is numbered and then selected at random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.01.01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.01.01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-07 02:46:14