ChiCTR2100043893 版本V1.2 版本创建时间2021/07/05 20:43:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043893 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-05 20:41:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈宇星医师：请与我们联系上传伦理审批文件，研究计划书； 2型糖尿病患者肌少症影响因素：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study for relative factors of sarcopenia in patients with type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病患者肌少症影响因素研究

Scientific title：

Relative factors of sarcopenia in patients with type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宇星 

研究负责人：

李瑾 

Applicant：

Yuxing Chen 

Study leader：

Jin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18721775964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13917583670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjtiffany0203@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leesunny2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号2号楼20楼老年一区

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号2号楼20楼老年一区

Applicant address：

Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine, 301 Yanchang Middle Road, Shanghai , China

Study leader's address：

Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine, 301 Yanchang Middle Road, Shanghai 200072, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200072

申请人所在单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Applicant's institution：

The Shanghai tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

The Shanghai tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市第十人民医院

Primary sponsor：

The Shanghai tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第十人民医院

具体地址：

静安区延长中路301号

Institution
hospital：

The Shanghai Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

301 Yanchang Road Middle, Jing'an District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肌少症，2型糖尿病  

Target disease：

sarcopenia，type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究临床因素对2型糖尿病患者肌少症的影响，发现危险因素及保护因素，指导治疗。  

Objectives of Study：

Studying clinical factors on sarcopenia in patients with type 2 diabetes to discover risk factors and protective factors and guide treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据1999年世界卫生组织（WHO）诊断标准且在我院确诊为2型糖尿病.

Inclusion criteria

Patients diagnosed with type 2 diabetes in our hospital according to the 1999 World Health Organization (WHO) diagnostic criteria

排除标准：

1年龄在40岁以下或85岁以上者；
2合并酮症酸中毒或其他糖尿病急性并发症者；
3近期合并急性心脑血管事件或合并严重的慢性心血管病史者；
4合并活动性肝病，谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常值两倍者；
5肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73m2者或进行肾脏替代疗法者；
6合并恶性肿瘤、血液病、多囊肾、肾缺如、尿路感染、尿路狭窄和除糖尿病肾病外的其他肾脏原发或继发疾病者；
7身体残疾或长期卧床的患者。

Exclusion criteria：

1. Those under the age of 40 or over 85;
2. Patients with ketoacidosis or other acute complications of diabetes;
3. Patients with recent acute cardiovascular and cerebrovascular events or severe chronic cardiovascular disease history
4. Combined with active liver disease, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase higher than twice the normal value;
5. Glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2 or those undergoing renal replacement therapy;
6. Patients with malignant tumors, hematological diseases, polycystic kidney disease, absent kidney, urinary tract infection, urinary tract stricture, and other primary or secondary kidney diseases except diabetic nephropathy;
7. Patients who are physically disabled or bedridden for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-10 00:00:00至 To 2022-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-10 00:00:00 至 To 2022-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 415

Group：

2

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Shanghai tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry, http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-04 14:11:01