ChiCTR2100043870 版本V1.2 版本创建时间2021/07/04 23:47:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-04 23:47:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

葛晓晨医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 中医综合方案治疗子宫腺肌病的不同疗程起效时间和复发率的研究

Public title：

Different courses of treatment of adenomyosis with comprehensive scheme of traditional Chinese medicine Study on onset time and recurrence rate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医综合方案治疗子宫腺肌病的不同疗程起效时间和复发率的研究

Scientific title：

Different courses of treatment of adenomyosis with comprehensive scheme of traditional Chinese medicine Study on onset time and recurrence rate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004514

申请注册联系人：

葛晓晨 

研究负责人：

师伟 

Applicant：

Ge Xiaochen 

Study leader：

Shi Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18663775541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15153165961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xc18663775541@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sw19781214@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区山东中医药大学

研究负责人通讯地址：

山东中医药大学附属医院

Applicant address：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District

经费或物资来源：

科研课题

Source(s) of funding：

scientific research task

研究疾病：

子宫腺肌病  

Target disease：

Adenomyosis of uterus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在分析不同疗程的中医综合方案治疗子宫腺肌病的起效时间与复发率的关系，并在此基础上探索子宫腺肌病的标准化诊疗方案。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to analyze the relationship between the onset time and recurrence rate of different courses of TCM comprehensive treatment for adenomyosis, and to explore the standardized diagnosis and treatment scheme for adenomyosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.符合西医诊断及中医辨证标准的子宫腺肌病患者；
b.年龄在18—55岁之间；
c.签署知情同意书。

Inclusion criteria

A. Patients with adenomyosis who meet the criteria of western medicine diagnosis and TCM syndrome differentiation;
B. The age is between 18 and 55 years old;
C. Sign the informed consent form.

排除标准：

a.有其他癌症、肿瘤、严重疾病、精神病患者；
b.妊娠期或近期准备妊娠妇女；
c.有过敏史或肛肠科类疾病不适合足浴和肛门塞用者；
d.3个月内使用过对肝、肾功能有严重影响的药物。

Exclusion criteria：

A. Patients with other cancers, tumors, serious diseases and mental illness;
B. Women during pregnancy or preparing for pregnancy in the near future;
C. Those who have a history of allergy or anorectal diseases are not suitable for foot bath and anal plug;
D. drugs that have serious effects on liver and kidney function have been used within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

按不同疗程分组

样本量：

 180

Group：

group according to different treatment courses

Sample size：

干预措施：

中医综合方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive treatment of traditional Chinese medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妇科彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gynecological color ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前后

测量方法：

彩超检查

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Color Doppler ultrasound examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by researchers through random number tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在知网以论文方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, it will be published in the way of argumentation on HowNet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-04 13:36:04