ChiCTR2100043863 版本V1.0 版本创建时间2021/07/04 21:38:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-04 13:04:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 调整飞秒激光截囊前囊膜前后距离

Public title：

Adjust pre and post anterior capsule distance of femtosecond laser capsulotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

飞秒激光辅助全白白内障中调整激光截囊前囊膜前后距离

Scientific title：

Adjust pre- and post-anterior capsule distance of femtosecond laser capsulotomy in white cataract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈泽丽 

研究负责人：

刘真 

Applicant：

Zeli Chen 

Study leader：

Zhen Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13608363420

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15223154648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zelichen@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zelichen@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 重庆爱尔眼科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区华唐路2号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区华唐路2号

Applicant address：

No.2 Huatang Road, Jiangbei District, Chongqing.

Study leader's address：

No.2 Huatang Road, Jiangbei District, Chongqing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400002

申请人所在单位：

重庆爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Chongqing Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

重庆爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

重庆爱尔眼科医院

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB 2021001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆爱尔眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周全宇

Contact Name of the ethic committee：

Yuquan Zhou

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区华唐路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Huatang Road, Jiangbei District, Chongqing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Chongqing Aier Eye Hospital

Primary sponsor：

重庆爱尔眼科医院

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆爱尔眼科医院

Primary sponsor's address：

No.2 Huatang Road, Jiangbei District, Chongqing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆爱尔眼科医院

具体地址：

江北区华唐路2号

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Address：

2 Huatang Road, Jiangbei District

经费或物资来源：

重庆爱尔眼科医院

Source(s) of funding：

Chongqing Aier Eye Hospital

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探寻更为安全、有效的飞秒激光截囊前囊膜距离。  

Objectives of Study：

Exploring a safer and more effective distance pre and post capsule of femtosecond laser capsulotomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18周岁；全白白内障患者；有飞秒激光辅助白内障超声乳化摘除术要求者。

Inclusion criteria

Age ≥ 18 years old; patients with white cataracts; those who require femtosecond laser-assisted phacoemulsification.

排除标准：

晶状体脱位；外伤性白内障；葡萄膜炎未控制眼内炎症反应者；糖尿病、高血压等血糖、血压控制不佳引起眼底病变者。

Exclusion criteria：

Lens dislocation; traumatic cataract; uncontrollable uveitis; uncontrolled diabetes, hypertension, and other disease that cause ocular fundus disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

飞秒激光截囊距前囊膜前后300/300μm

干预措施代码：

Intervention：

Femtosecond laser capsulotomy 300/300μm pre and poster the anterior capsule

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

飞秒激光截囊距前囊膜前后400/400μm

干预措施代码：

Intervention：

Femtosecond laser capsulotomy 400/400μm pre and poster the anterior capsule

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 50

Group：

C

Sample size：

干预措施：

飞秒激光截囊距前囊膜前后200/400μm

干预措施代码：

Intervention：

Femtosecond laser capsulotomy 200/400μm pre and poster the anterior capsule

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 50

Group：

C

Sample size：

干预措施：

飞秒激光截囊距前囊膜前后200/400μm

干预措施代码：

Intervention：

Femtosecond laser capsulotomy 200/400μm pre and poster the anterior capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

飞秒激光截囊成功率及并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate and complications of femtosecond laser capsulotomy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声乳化能量及时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phacoemulsification energy and duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1月视力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Visual acuity in 1 month after operation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工晶状体居中性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraocular lens centertion

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历系统和病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record System and Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-04 13:04:45