ChiCTR2100043861 版本V1.1 版本创建时间2021/07/04 21:26:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-04 21:24:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新疆柯尔克孜族汉语阅读困难儿童汉字加工脑认知特征及干预策略研究

Public title：

Chinese character processing cognition characteristics in Xinjiang Kirgiz children with Chinese developmental dyslexia and intervention strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新疆柯尔克孜族汉语阅读困难儿童汉字加工脑认知特征及干预策略研究

Scientific title：

Chinese character processing cognition characteristics in Xinjiang Kirgiz children with Chinese developmental dyslexia and intervention strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王超群 

研究负责人：

王超群 

Applicant：

Wang chaoqun 

Study leader：

Wang chaoqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18896571293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18896571293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18896571293@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18896571293@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号

Applicant address：

468 Middle Yanling Road, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

Study leader's address：

468 Middle Yanling Road, Tianning District, Changzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属常州儿童医院

Applicant's institution：

Changzhou Children's Hospital Affiliated to Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属常州儿童医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou Children's Hospital Affiliated to Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属常州儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou children's Hospital Affiliated to Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑爱斌

Contact Name of the ethic committee：

Zheng aibin

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号常州市儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Changzhou children's Hospital Affiliated to Nantong University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13401513288

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属常州儿童医院

Primary sponsor：

Changzhou children's Hospital Affiliated to Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区延陵中路468号常州市儿童医院

Primary sponsor's address：

Changzhou children's Hospital, 468 Yanling Middle Road, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南通大学附属常州儿童医院

具体地址：

天宁区延陵中路468号

Institution
hospital：

Changzhou Children's Hospital Affiliated to Nantong University

Address：

468 Middle Yanling Road, Tianning District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

汉语发展性阅读困难  

Target disease：

Chinese developmental dyslexia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

提升民族汉语学习能力是国家重大需求。阅读困难是认知神经、医学与教育等交叉学科研究的热点。少数民族以汉语为第二语言常表现出汉语阅读困难，目前尚缺乏少数民族汉语阅读困难神经生理机制的研究。新疆柯尔克孜族是有代表性的原生态少数民族，为消弭民族间汉语学习的差距，本项目将联合采用行为与脑电技术探究柯族儿童汉字加工的脑认知特征。阅读困难是发育性、持续性的疾病，寻求有效干预方法尤为重要。我们拟采用两种模式进行干预：强调字形加工的识字教学、识字教学联合记忆刷新训练。本项目将建立提升柯族汉语阅读困难儿童阅读能力的方法，制定优化的干预方案。从医学层面与教育实践紧密结合，为减轻少数民族儿童汉语学习困难而探索创新。  

Objectives of Study：

To improve Chinese learning ability of all ethnic groups is a major nationaldemand. The research of the developmental dyslexia (DD) has become a focus in thefield of cognitive neuroscience, medicine and education. Ethnic minorities using Chinese as their second language are often found to suffer from Chinese DD. At present, the characteristic of Chinese processing and how it affects the neurophysiological mechanism of reading for ethnic children with Chinese DD are still poorly understood. Xinjiang Kirgiz is a representative original ecological minority. In order to eliminate the gap of Chinese learning among ethnic groups, this study will combine behavioral and EEG technology to explore the brain cognitive characteristics of Chinese character processing of Kirgiz children. Since dyslexia is a developmental and persistent disease, it is essential to find effective intervention. We plan to use two modes of interventions, one is the literacy teaching that emphasizes the processing of glyphs, the other is the combination of literacy teaching and updating training. We hope our works can be paving stones for further alleviating difficulties in learning Chinese for minority children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

阅读困难组(DD)入组条件：根据DSM-Ⅳ定义阅读困难的方法，采用逐层筛选的程序，对获得同等条件和时间的正规学校教育并且同时满足以下条件者，入组汉语阅读困难：
（1）儿童标准瑞文智力测试等级大于40%；
（2）儿童汉语阅读困难量表得分≥70；
（3）汉字识字量测验低于同龄儿童1.5个标准差；
（4）儿童学习障碍筛查量表得分≤65；
（5）班主任评估其有学习困难，并且持续超过一年，在课堂和家庭作业独立完成过程中均有困难；语文成绩低于班级或年级平均水平，数学成绩正常；
（6）由专科医师排除儿童其他精神和心理疾病，如精神发育迟滞、孤独症等，排除视听觉障碍、注意力缺陷多动障碍、 孤独症和情绪障碍的儿童，没有既往脑损伤病史或接受过相关药物的治疗；
（7）右利手，自愿参与并能坚持实验。从三-五年级学生中筛选，年龄8-11岁。

生理年龄对照组(正常组Typical developmental，TD）的入组条件：
（1）儿童标准瑞文智力测试等级大于40%；
（2）健康，无精神疾病及相关既往史，无严重躯体疾病如意识障碍等；
（3）无物质滥用或依赖。
（4）右利手，自愿参与并能坚持实验。从剩余三-五年级学生中筛选年龄、智力水平和DD组相匹配的正常阅读者，年龄8-11岁。

同等阅读水平对照组(Reading level control group，RL)的入组条件：
（1）儿童标准瑞文智力测试等级大于40%；
（2）右利手，自愿参与并能坚持实验。从二年级正常儿童中筛选出阅读水平上与DD组无统计差异的儿童作为同等阅读水平对照组。年龄范围是8-9岁。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of dyslexia group (DD): according to the DSM - Ⅳ definition of dyslexia, a layer by layer screening procedure was adopted. Those who obtained the same conditions and time of formal school education and met the following conditions at the same time were enrolled into Chinese dyslexia group
(1) Children's standard Raven intelligence test grade is more than 40%;
(2) Children's Chinese dyslexia scale score ≥ 70;
(3) The Chinese character literacy test was 1.5 standard deviations lower than that of the same age children;
(4) Children's learning disability screening scale score ≤ 65;
(5) The head teacher assessed that they had learning difficulties, which lasted for more than one year, and they had difficulties in class and homework independently;
(6) The children with other mental and psychological diseases, such as mental retardation, autism, visual and auditory impairment, attention deficit hyperactivity disorder, autism and emotional disorders, were excluded by specialists, without previous history of brain injury or treatment with related drugs;
(7) Right handed, willing to participate and can adhere to the experiment. From the third to fifth grade students, aged 8-11.

Physiological age control group (normal group, typical development, TD) was enrolled
(1) Children's standard Raven intelligence test grade is more than 40%;
(2) Health, no mental illness and related history, no serious physical disease, cognitive impairment, etc;
(3) No substance abuse or dependence.
(4) Right handed, willing to participate and can adhere to the experiment. From the remaining third to fifth grade students, normal readers with age, intelligence level and DD group were selected, aged 8-11.

The inclusion criteria of the reading level control group (RL) were as follows
(1) Children's standard Raven intelligence test grade is more than 40%;
(2) Right handed, willing to participate and can adhere to the experiment. From the second grade normal children, the children with no statistical difference in reading level with DD group were selected as the same reading level control group. The age range is 8-9 years.

排除标准：

由专科医师排除儿童其他精神和心理疾病，如精神发育迟滞、孤独症等，排除视听觉障碍、注意力缺陷多动障碍、 孤独症和情绪障碍的儿童，没有既往脑损伤病史或接受过相关药物的治疗。

Exclusion criteria：

The children with other mental and psychological diseases, such as mental retardation, autism, visual and auditory impairment, attention deficit hyperactivity disorder, autism and emotional disorders, were excluded by specialists, without previous history of brain injury or treatment with related drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阅读困难儿童（DD）干预组

样本量：

 25

Group：

Children with dyslexia (DD) intervention group

Sample size：

干预措施：

识字教学+记忆刷新

干预措施代码：

Intervention：

Literacy teaching& memory updating

Intervention code：

组别：

DD对照组

样本量：

 25

Group：

A control group of children with dyslexia

Sample size：

干预措施：

识字教学

干预措施代码：

Intervention：

Literacy teaching

Intervention code：

组别：

正常儿童（TD）干预组

样本量：

 25

Group：

Normal children (TD) intervention group

Sample size：

干预措施：

识字教学+记忆刷新

干预措施代码：

Intervention：

Literacy teaching& memory updating

Intervention code：

组别：

正常儿童（TD）对照组

样本量：

 25

Group：

A control group of Normal children (TD)

Sample size：

干预措施：

识字教学

干预措施代码：

Intervention：

Literacy teaching

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

 乌恰县 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Wuqia County

单位(医院)：

 乌恰县实验小学 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Wuqia County Experimental Primary School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

 乌恰县 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Wuqia County

单位(医院)：

 乌恰县黑孜苇小学 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Heiziwei primary school in Wuqia County

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

N400成分的幅值与潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude and latency of N400 component

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P200成分的幅值与潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude and latency of P200 component

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P600成分的幅值与潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude and latency of P600 component

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N200成分的幅值与潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude and latency of N200 component

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

语文学业成就

指标类型：

主要指标

Outcome：

Language Academic Achievements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P325成分的幅值与潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude and latency of P325 component

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α 功率谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

α power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β 功率谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

β power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SPSS statistical software and random number table method to generate random schemes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not yet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-04 12:53:05