ChiCTR-TRC-11001406 版本V1.3 版本创建时间2015/07/12 15:54:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-12 15:52:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病中医综合治疗方案研究

Public title：

Comprehensive Traditional Chinese Medicine Therapy for Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病中医综合治疗方案研究

Scientific title：

Comprehensive Traditional Chinese Medicine Therapy for Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2006BAI04A13-02

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李素云 

研究负责人：

李素云 

Applicant：

Suyun LI 

Study leader：

Suyun LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13938415502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13938415502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 371 66231125

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 371 66231125

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lisuyun2000@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lisuyun2000@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.hnzhy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.hnzhy.com

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450000

申请人所在单位：

河南中医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YFYKTLL2007-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2007-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

国家科技部

具体地址：

北京市复兴路15号

Institution
hospital：

The Ministry of Science and Technology of the People's Republic China

Address：

15 Fuxing Road, Beijing

经费或物资来源：

科技部“十一五”国家科技支撑计划经费

Source(s) of funding：

National science and technology pillar program in the eleventh five-year plan

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

J44.901

Target disease code：

J44.901

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心随机对照临床试验，评价中医药治疗慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）稳定期在减少急性加重、减缓肺功能下降等方面的临床疗效，形成可供推广的、具有中医特色的COPD中医综合治疗方案。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) to reduce the incidence of acute exacerbation and to prevent pulmonary function decline in stable phase of chronic obstructive pulmonary disease (COPD); and to establish the TCM therapy regimen for COPD.

药物成份或治疗方案详述：

补肺健脾颗粒 党参、黄芪、白术、茯苓等 沙美特罗氟替卡松粉剂：50μg/250μg，60吸/支，(葛兰素史克公司) 沙美特罗、氟替卡松 富马酸福莫特罗粉吸入剂：4.5μg/吸，60吸/支，（阿斯利康公司） 富马酸福莫特罗 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂：100μg×200喷，（葛兰素史克公司） 硫酸沙丁胺醇 补肺益肾颗粒 人参、黄芪、枸杞子、山萸肉等 益气滋肾颗粒 人参、黄芪、黄精、熟地等 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合COPD诊断标准的患者；
（2）符合肺脾气虚、肺肾气虚、肺肾气阴两虚证，或兼血瘀证、痰湿阻肺证；
（3）病情程度属Ⅰ级～Ⅲ级的稳定期患者；
（4）年龄≥40岁、≤80岁；
（5）入选前1个月内未参加其他药物临床研究；
（6）入选前经过2周的洗脱期；
（7）自愿接受治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with COPD;
2. TCM syndromes: lung-spleen qi deficiency, lung-kidney qi deficiency, qi and yin deficiency of lung-kidney, or combined with blood stasis and damp-phlegm obstructing lung;
3. In stable phase of COPD, stage I to III;
4. Aged between 40 and 80 years old;
5. Not been included in other drug trials within one month;
6. Undergo a two-week wash-out;
7. Sign informed consent forms.

排除标准：

（1）急性加重期COPD患者；
（2）病情程度属于Ⅳ级COPD患者；
（3）妊娠及哺乳期妇女；
（4）神志不清、痴呆、各种精神病患者；
（5）合并严重心功能不全；
（6）合并支气管哮喘，或支气管扩张，或活动性肺结核；
（7）弥漫性泛细支气管炎；
（8）合并有气胸、胸腔积液、肺栓塞者；
（9）合并影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病；
（10）合并肿瘤；
（11）严重肝肾疾病；
（12）各种原因长期卧床者；
（13）入选前1个月内口服糖皮质激素；
（14）先天或后天性免疫缺陷者；
（15）正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. In acute exacerbation period of COPD;
2. Stage IV COPD;
3. Pregnant or breast-feeding females;
4. With conscious disturbance, dementia or psychotic disorders;
5. With severe heart failure;
6. With asthma, bronchiectasis or active tuberculosis;
7. With difuse panbronchiolitis;
8. With pneumothorax, pleural effusion or pulmonary embolism;
9. With neuro-muscular diseases that can influence respiratory movements;
10. With tumors;
11. With severe liver or kidney diseases;
12. Bed-ridden for a long period;
13. Been treated with glucocorticoids within one month;
14. Congenital or acquired immune deficiency;
15. Participating in other clinical trials or allergic to the drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2006-10-01 00:00:00至 To 2009-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2006-10-01 00:00:00 至 To 2008-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 176

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

中医辨证治疗联合西医规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM therapy based on syndrome differentiation + standard western medicine therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 176

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard western medicine therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Henan university of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan provincial people’s hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong traditional Chinese medical university affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu provincial hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COPD急性加重

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute exacerbation of COPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

dyspnea scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状与体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical syndromes and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

health economics assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者 否 受试者 否

Blinding：

trialists no participants no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河南中医学院第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

郑州大学公共卫生学院卫生统计学教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Health statistics office of public health department of Zhangzhou University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-12 15:52:30