ChiCTR2100043855 版本V1.2 版本创建时间2021/07/04 20:48:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-04 20:45:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冀紫阳医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 价值取向短程心理治疗对抑郁症患者决策能力、反刍思维及血清淀粉样蛋白A水平的影响

Public title：

Effect of value oriented short-term psychotherapy on decision-making ability, rumination and serum amyloid a level in patients with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

价值取向短程心理治疗对抑郁症患者决策能力、反刍思维及血清淀粉样蛋白A水平的影响

Scientific title：

Effect of value oriented short-term psychotherapy on decision-making ability, rumination and serum amyloid a level in patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冀紫阳 

研究负责人：

冀紫阳 

Applicant：

Ji Ziyang 

Study leader：

Ji Ziyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13592622346

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13592622346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yixuetl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yixuetl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市建设路388号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市建设路388号

Applicant address：

388 Jianshe Road, Xinxiang, Henan, China

Study leader's address：

388 Jianshe Road, Xinxiang, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市建设路388号

Primary sponsor's address：

388 Jianshe Road, Xinxiang, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

河南省精神心理疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Henan Clinical Research Center for Mental Disorders

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

分析血清淀粉样蛋白A在抑郁症患者发病及治疗中的作用。分析决策能力和反刍思维的变化，研究其与服药依从性及自知力的关系，期望能对患者的长期预后提供帮助。  

Objectives of Study：

Objective to analyze the role of serum amyloid A in the pathogenesis and treatment of depression. Objective to analyze the changes of decision-making ability and rumination thinking, and study the relationship between them and medication compliance and insight, hoping to provide help for the long-term prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准：1签署知情同意书；2.符合DSM-V抑郁症的诊断标准；3.量表分值标准：HAMD≥14分；4.年龄18-60岁；5.右利手；6.初中及以上文化水平。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Sign informed consent; 2. Meet the DSM-V diagnostic criteria for depression; 3. Scale score criteria: HAMD ≥ 14 points; 4. Age 18-60 years old; 5. Right handedness; 6. Junior high school or above education level.

排除标准：

排除标准：1.符合 DSM-V 诊断标准的分裂情感性精神障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；2物质滥用所致精神障碍(酒、药物等)、患有严重的不稳定的躯体疾病者、已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等；3.窄角型青光眼；4.有癫痫病史者,高热惊厥者除外；5.符合 DSM-V-TR 酒药依赖(尼古丁依赖除外)诊断标准的患者；6.患有或曾患有药源性恶性综合征,严重迟发性运动障碍者；7.妊娠或哺乳期妇女,或计划妊娠者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1 The diagnostic criteria were schizophrenic affective disorder, mental retardation, generalized developmental disorder, delirium, dementia, memory impairment or other cognitive impairment; 2. Mental disorders caused by substance abuse (alcohol, drugs, etc.), patients with severe unstable physical diseases, confirmed diabetes, thyroid disease, hypertension, heart disease, etc.; 3. Narrow angle glaucoma; 4. Epilepsy Patients with history, except febrile convulsion; 5. Patients who meet dsm-v-tr diagnostic criteria for alcohol dependence (except nicotine dependence); 6. Patients with or had drug-induced malignant syndrome, severe tardive dyskinesia; 7. Pregnant or lactating women, or planned pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

价值取向短程心理治疗

干预措施代码：

Intervention：

value oriented short-term psychotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

 40

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SAA

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

手臂静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人按照随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the project leader according to random number table method grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河南省精神心理疾病临床医学研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Henan Clinical Research Center for Mental Disorders

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-04 12:45:15