ChiCTR2100048106 版本V1.1 版本创建时间2021/07/01 08:35:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100048106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-01 08:34:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

真实世界中接受呋喹替尼治疗的中国转移性结直肠癌患者的患者报告结局与治疗结局：一项前瞻性、多中心、单臂、观察性研究

Public title：

Patient-reported outcome and treatment outcome of Fruquintinib in treating Chinese metastatic colorectal cancer patients: a real world, prospective, multi-center, single-arm, observational study

注册题目简写：

FRONTIER研究

English Acronym：

FRONTIER study

研究课题的正式科学名称：

真实世界中接受呋喹替尼治疗的中国转移性结直肠癌患者的患者报告结局与治疗结局：一项前瞻性、多中心、单臂、观察性研究

Scientific title：

Patient-reported outcome and treatment outcome of Fruquintinib in treating Chinese metastatic colorectal cancer patients: a real world, prospective, multi-center, single-arm, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周尘飞 

研究负责人：

张俊 

Applicant：

Chenfei Zhou 

Study leader：

Jun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13761618390

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-64741635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zcf12085@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junzhang10977@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号肿瘤科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号肿瘤科

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200025

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2019)伦申第(109)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Ruijin Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘乐山

Contact Name of the ethic committee：

Leshan Liu

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号肿瘤科

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

礼来苏州制药有限公司

Source(s) of funding：

Lilly Suzhou Pharmaceutical Co Ltd

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的 评估在真实世界中接受呋喹替尼治疗的mCRC患者的健康效用。 次要目的 描述真实世界中接受呋喹替尼治疗的mCRC患者的治疗结局。 描述在常规临床实践中接受呋喹替尼治疗的mCRC患者的无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）和总缓解率（Overall Response Rate，ORR）。  

Objectives of Study：

Primary endpoint: to evaluate the health effect of mCRC patients who received fruquintinib in real world practices Secondary endpoint: to describe treatment outcome of mCRC patients who received fruquintinib in real world practices, including progression free survival and overall response rate in routine clinical practices

药物成份或治疗方案详述：

呋喹替尼，推荐剂量为5mg，每日一次口服，应用三周休息一周，每四周为一疗程 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

fruquintinib 5 mg once daily, 3 weeks on and 1 week off.  

纳入标准：

-入组时年满18岁或以上
-经病理学诊断为mCRC，有接受呋喹替尼治疗的指征，且脏器功能可耐受治疗的患者
-在了解研究后，签署同意披露其数据的书面知情同意
-开始治疗时接受呋喹替尼单药治疗

Inclusion criteria

1. aged >=18 years;
2. histopathological confirmed metastatic colorectal cancer, enough organ function, indications to receive fruquintinib treatment;
3. willing to provide informed consent form;
4. receiving fruquintinib treatment only.

排除标准：

-双重癌患者
-存在呋喹替尼治疗禁忌症的患者
-同时参与其他干预性临床试验的患者
-依从性差，或存在其他研究者认为不适合加入本研究的患者

Exclusion criteria：

1. with second primary malignant diseases;
2. contraindications to fruquintinib treatment;
3. participating in other interventional study;
4. poor adherence or other unsuitable conditions determined by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2024-04-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

呋喹替尼

样本量：

 600

Group：

Fruquintinib

Sample size：

干预措施：

呋喹替尼

干预措施代码：

Intervention：

Fruquintinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shantou University Medical college

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoining

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康效用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周期末

测量方法：

EQ-5D量表

Measure time point of outcome：

Every cycle

Measure method：

EQ-5D form

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not application

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not application

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not application

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-01 08:33:50