ChiCTR2000036039 版本V1.4 版本创建时间2021/06/28 14:28:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-31 00:20:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于脊柱运动多模态分析的精准干预与智能手术策略构建研究

Public title：

Precise intervention and intelligent surgical strategy construction based on multimodal analysis of spinal motion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脊柱运动多模态分析的精准干预与智能手术策略构建研究

Scientific title：

Precise intervention and intelligent surgical strategy construction based on multimodal analysis of spinal motion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程黎明 

研究负责人：

程黎明 

Applicant：

LiMing Cheng 

Study leader：

LiMing Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21-66111706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-66111706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 limingcheng@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 limingcheng@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院脊柱外科

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Department of Spinal Surgery, Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Development Center

研究疾病：

下腰痛  

Target disease：

Low Back Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

将全身数字X射线双平面成像系统与运动分析系统相结合，研究下腰痛脊柱影像的运动学规律，分析康复训练与非甾体药物协同干预下的治疗效果和运动学特征，以发现药物治疗与下腰痛患者临床疗效与姿态改变之间的关系。此外，根据下腰痛患者脊柱运动学及数字化解剖学特点，基于双平面智能化辅助定位平台，后期进一步研发具备复杂手术路径规划、经皮置钉和镜下减压融合的专科手术机器人，为临床诊治康一体化提供新的依据。  

Objectives of Study：

The whole body digital X-ray biplane imaging system and motion analysis system were combined to study the kinematics law of low back pain spine imaging, and to analyze the therapeutic effect and kinematic characteristics of rehabilitation training and non steroidal drugs collaborative intervention, so as to find out the relationship between drug treatment and clinical efficacy and posture change of patients with low back pain. In addition, according to the characteristics of spinal kinematics and digital anatomy of patients with low back pain, based on the biplane intelligent auxiliary positioning platform, the special surgical robot with complex surgical path planning, percutaneous nail placement and endoscopic decompression fusion was further developed in the later stage, which provides a new basis for the integration of clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

正常人群：
（1）年龄：18-80周岁，性别不限；
（2）无脊柱损伤史或手术史；
（3）无脊柱畸形或椎旁肌慢性疾病；
（4）无恶性肿瘤、心脑血管疾病史及其他全身性疾病如重症肌无力等；
（5）能独立站立及行走，愿意配合完成指定动作；
（6）能接受放射性检查。
保守治疗：
（1）未接受治疗的下腰痛患者；
（2）能耐受试验所需动作；
（3）10天内未服用过非甾体抗炎药；
（4）无塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏；
（5）同意参与试验。
手术治疗：
（1）年龄18-80周岁，性别不限；
（2）治疗方案允许采用开放或微创条件下X射线透视引导进行椎弓根内手术通道定位的受试者；
（3）自愿参加并签署知情同意书的受试者。

Inclusion criteria

Normal population:
(1) Aged 18-80 years old;
(2) There was no history of spinal injury or surgery;
(3) There was no spinal deformity or chronic paravertebral muscle disease;
(4) There was no history of malignant tumor, cardiovascular and cerebrovascular diseases and other systemic diseases such as myasthenia gravis;
(5) Able to stand and walk independently, willing to cooperate to complete the specified actions;
(6) It can be checked for radioactivity.
Conservative treatment:
(1) Patients with low back pain who did not receive treatment;
(2) It can tolerate the action required by the test;
(3) No NSAIDs were taken within 10 days;
(4) No allergy to celecoxib or any other component in the drug;
(5) Agreed to participate in the trial.
Surgical treatment:
(1) Aged 18-80 years old;
(2) Patients with open or minimally invasive X-ray fluoroscopy guidance were allowed to locate the surgical access within the pedicle;
(3) Subjects who voluntarily participated and signed informed consent.

排除标准：

正常人群：
（1）其他全身性疾病如糖尿病，重症肌无力等
（2）近期有过发热，或者有肠或膀胱功能障碍
（3）无法配合完成所有研究步骤；
（4）由于X射线可能对胎儿造成伤害，计划怀孕或怀疑可能怀孕的有生育能力的妇女不能参加试验；
（5）不能接受放射性检查。
保守治疗：
（1）背部手术史;
（2）脊柱恶性肿瘤，感染，骨折，马尾综合征或强直性脊柱炎或其他炎性疾病；脊柱畸形，如腰椎滑脱;
（3）其他全身性疾病，如糖尿病和肾脏疾病;
（4）过去一年接受过腰肌训练的患者。
（5）无法配合完成所有研究步骤；
（6）有活动性消化道溃疡/出血的患者；
（7）严重骨质疏松者、高血压、心脏病。
手术治疗：
（1）金属过敏、过敏性体质或对多重药物过敏者；
（2）处于妊娠期、哺乳期女性；
（3）存在凝血功能障碍的受试者；
（4）脊柱外科相同节段治疗失败，需要二次手术的受试者；
（5）近3个月内或正在参加其他药品、医疗器械等相关临床试验者；
（6）椎弓根发育畸形；
（7）研究者认为不宜参加本试验。

Exclusion criteria：

Normal population:
(1) Other systemic diseases such as diabetes, myasthenia gravis, etc
(2) Recent fever, or bowel or bladder dysfunction
(3) Unable to cooperate to complete all research steps;
(4) Because X-ray may cause damage to the fetus, fertile women who plan pregnancy or suspected pregnancy are not allowed to participate in the test;
(5) Radiation tests are not acceptable.
Conservative treatment:
(1) History of back surgery;
(2) Spinal malignant tumor, infection, fracture, cauda equina syndrome or ankylosing spondylitis or other inflammatory diseases; spinal deformity, such as lumbar spondylolisthesis;
(3) Other systemic diseases, such as diabetes and kidney disease;
(4) Patients who have received lumbar muscle training in the past year.
(5) Unable to cooperate to complete all research steps;
(6) Patients with active peptic ulcer / bleeding;
(7) Severe osteoporosis, hypertension, heart disease.
Surgical treatment:
(1) Metal allergy, allergic constitution or multiple drug allergy;
(2) Women in pregnancy and lactation period;
(3) Subjects with coagulation dysfunction;
(4) Subjects who failed in the same segment of spinal surgery and needed a second operation;
(5) Those who have been participating in clinical trials of other drugs, medical devices, etc. within the past 3 months;
(6) The deformity of pedicle of vertebral arch was abnormal;
(7) The researchers think it is not suitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

Non intervention

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

drug therapy

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 30

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

康复治疗+药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation therapy + drug therapy

Intervention code：

组别：

5

样本量：

 30

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

传统手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional surgery

Intervention code：

组别：

6

样本量：

 30

Group：

Group 6

Sample size：

干预措施：

智能化手术

干预措施代码：

Intervention：

Intelligent operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

因涉及患者真实信息，需在符合政策要求下向主要研究者申请索要原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to the involvement of patients' real information, the original data shall be requested from the principal investigator in accordance with the policy requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 04:36:49