ChiCTR-OCH-14004352 版本V1.0 版本创建时间2016/08/20 16:56:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCH-14004352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-01 16:51:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盆腔器官脱垂手术率及手术方式选择的影响因素分析

Public title：

The Surgical Proportion and the Influencing Factors on the Choice of Surgical Methods of Pelvic Organ Prolapse

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆腔器官脱垂手术率及手术方式选择的影响因素分析

Scientific title：

The Surgical Proportion and the Influencing Factors on the Choice of Surgical Methods of Pelvic Organ Prolapse

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈荔闽 

研究负责人：

宋岩峰 

Applicant：

Chen Limin 

Study leader：

Song Yanfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15705960721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13905909403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 672614095@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlele@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市西二环北路156号福州总院妇产科

研究负责人通讯地址：

福建省福州市西二环北路156号福州总院妇产科

Applicant address：

General Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, West Second Ring North Rd.#156, Fuzhou, Fujian 350025 China.

Study leader's address：

General Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, West Second Ring North Rd.#156, Fuzhou, Fujian 350025 China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京军区福州总医院妇产科

Applicant's institution：

Department of Obstetrics & Gynecology, Fuzhou General Hospital Nanjing Military Region

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京军区福州总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京军区福州总医院

Primary sponsor：

Fuzhou General Hospital Nanjing Military Region

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市西二环北路156号福州总医院妇产科

Primary sponsor's address：

Department of Gynaecology and Obstetrics, Fuzhou General Hospital Nanjing Military Region, Fuzhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家科技支持计划

Source(s) of funding：

National Science and Technology Support Program

研究疾病：

盆腔器官脱垂  

Target disease：

pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的目的是评估POP患者的手术率及手术方式选择的影响因素并预测POP手术方式的发展趋势，为POP治疗术式选择提供依据。  

Objectives of Study：

The aim is to evaluate the surgical proportion and the influencing factors on the choice of surgical methodsnd of pelvic organ prolapse(POP) and to forecast developments trend of surgical methods on it, that providing medical basis to surgical therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18以上无认知及语言交流障碍的盆腔器官脱垂患者

Inclusion criteria

18 Years and older patients with pelvic organ prolapse without cognitive impairment

排除标准：

未签署患者知情同意书

Exclusion criteria：

Unable to give informed consent to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-11-01 00:00:00至 To 2015-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-03-01 00:00:00 至 To 2016-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 900

Group：

1

Sample size：

干预措施：

手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

surgical therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南京军区福州总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital Nanjing Military Region

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sixth People’s Hospital,Jiaotong University of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆腔器官脱垂定量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pelvic organ prolapse quantitation, POP-Q

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底功能障碍问卷--短表20

指标类型：

主要指标

Outcome：

pelvic floor distress inventory-short form 20, PFD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院条件

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomly controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-03-10 00:00:00