ChiCTR2100043802 版本V1.4 版本创建时间2021/06/27 22:26:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-17 11:21:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复患者健康状况随访研究

Public title：

Follow up study on health status of rehabilitation patients with novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎康复患者健康状况随访研究

Scientific title：

Follow up study on health status of rehabilitation patients with COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑煦暘 

研究负责人：

连建奇 

Applicant：

Zheng Xuyang 

Study leader：

Lian Jianqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13991186389

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 029-84777452

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengxuyang123456@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lianjq@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202102-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 029-84777631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District

经费或物资来源：

空军军医大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的主要研究目的是：有计划地安排新冠肺炎康复患者进行健康状况复查，建立康复患者健康档案和样本库、信息库。了解患者康复后健康状况特别是病变相关器官系统功能恢复情况，研究康复患者后遗症存在情况及其相关因素，了解新冠肺炎对患者基础疾病（如有）的影响。并根据随访情况建立后遗症风险预测工具，提出有针对性的救治及康复措施的改进意见。 本研究的次要研究目的是：检测康复患者体内抗新型冠状病毒特异性抗体、中和抗体及特异性T细胞反应情况，同时检测康复患者新冠特异性记忆T细胞、记忆B细胞存在情况及整体淋巴细胞分群情况，从而全面了解康复患者免疫功能变化情况特别是抗新冠病毒特异性免疫存在与持续情况，评估康复患者免疫状态和新冠肺炎对免疫功能的影响。也可回顾性分析患者免疫功能变化与新冠疾病轻重、救治措施等的关系。 本研究的探索性研究目的是：参考常见呼吸道传染病特别是冠状病毒的最新研究进展，基于建立的新冠康复患者样本库，使用测序方法检测HLA、白细胞介素、ISGs等重要免疫分子SNP分型情况，探索相关基因SNP分型与新冠病毒易感性、疾病严重性等的关系。  

Objectives of Study：

The main purpose of this project is: Checking the health status of COVID-19 rehabilitation patients and establish the health records, sample database and information database. Understanding rehabilitation patients' health status, especially the recovery of CDVID-19 related organs' function. Investigating the situation and related factors of the sequelae of the patients. Understanding the influence of COVID-19 on the underlying diseases (if any). According to the results, the risk prediction tool of sequelae will be established, and the suggestions of treatment and rehabilitation measures put forward. The secondary research objective of this study is to detect SARS-CoV-2 specific antibodies, neutralizing antibodies and specific T cell responses in rehabilitation patients, and to detect the presence of specific memory T cells, memory B cells and overall lymphocyte status in rehabilitation patients, so as to fully understand the changes of immune function in rehabilitation patients. The influence of COVID-19 to immunity will be assessed. We will also retrospectively analyze the relationship between the changes of immune function and the severity of COVID-19 and treatment measures. The exploratory research purpose of this study is: Detecting the SNP typing of HLA, interleukin, ISGs and other important immune molecules, explore the relationship between SNP typing of these genes and the susceptibility of COVID-19, disease severity, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 2020年1-5月在唐都医院救治并康复出院的的新型冠状病毒肺炎确诊患者，符合患者救治时国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案中的确诊和治愈标准；
b.能够按期返回唐都医院进行随访，并能耐受随访期间的各项检查；
c.随访期间及随访结束后6个月内无生育计划。

Inclusion criteria

1. Confirmed and discharged cases of COVID-19 in Tangdu Hospital, january to may 2020. The diagnose and discharge are according to the standard issued by the national health and Health Committee during the treating period.
2. being able to return to Tangdu Hospital on schedule for follow-up, and be able to tolerate various examinations during the follow-up period;
3. There was no fertility planning during the follow-up period and within 6 months after the end of the follow-up.

排除标准：

a.不能按期接受随访或不能耐受随访期间进行的各项检查；
b.随访期间及随访结束后6个月内有生育计划或女性康复患者妊娠试验阳性或处于哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Unable to accept the follow-up on schedule or unable to tolerate the examinations during the follow-up period;
2. During the follow-up period and within 6 months after the end of the follow-up, candidates with fertility planning or female rehabilitation had positive pregnancy test or were in lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-23 00:00:00至 To 2023-05-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-23 00:00:00 至 To 2023-05-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新冠肺炎康复患者

样本量：

 50

Group：

Rehabilitation patients of COVID-19

Sample size：

干预措施：

无（观察性研究）

干预措施代码：

Intervention：

No (observation)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

The People's Republic of China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Grade III grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠病毒中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutralizing antibody of SARS-CoV-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗新冠病毒特异性T细胞反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specific T cell response to SARS-CoV-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无（非随机）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No (Non-randomization)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将于2023年8月公开，其它研究者可发送邮件至zhengxuyang123456@126.com索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will be published in August 2023. Other researchers can get access to the raw data by sending email to zhengxuyang123456@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-03-03 01:00:32