ChiCTR2100043774 版本V1.2 版本创建时间2021/06/27 20:38:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-27 20:31:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 中医药治疗重症登革热真实事件临床观察

Public title：

Clinical observation on real events of severe dengue fever treated with traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于病症结合的岗藿抗感汤治疗登革热的临床研究

Scientific title：

Clinical study of ganghuokanggan Decoction on dengue fever

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004501

申请注册联系人：

冯立志 

研究负责人：

刘小虹 

Applicant：

Feng Lizhi 

Study leader：

Liu Xiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20-36591365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13926002208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 flzanyway2015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rsclxh@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guagnzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广东省重点领域研发计划项目

Source(s) of funding：

Key R & D projects in Guangdong Province

研究疾病：

登革热  

Target disease：

dengue fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

客观评价中医药在重症登革热救治发挥的临床价值。对真实事件临床观察的结果进行必要的统计分析，完成中医药治疗 重症登革热真实事件临床观察研究报告。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the clinical value of traditional Chinese medicine in the treatment of severe dengue fever. Make necessary statistical analysis on the results of clinical observation of real events to complete the treatment of traditional Chinese medicine Clinical observation and Research Report on real event of severe dengue fever.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合登革热二次感染诊断标准的患者。
（2）符合重症登革热预警指征中的任何一项者。
（3）符合重症登革热诊断标准的患者。
（4）根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

(1) Patients who met the diagnostic criteria for secondary infection of dengue fever.

(2) Those who meet any of the early warning indications for severe dengue fever.

(3) Patients with severe dengue fever met the diagnostic criteria.

(4) According to GCP, informed consent was obtained and volunteers were enrolled.

排除标准：

不符合重症登革热患者。

Exclusion criteria：

Patients with severe dengue fever are not eligible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 25

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗，联合岗藿清瘟汤加减辨证治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine Treatment conbined wih Ganghuo Qingwen decoction

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 24

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中药干预对死亡率的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect of traditional Chinese medicine intervention on mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清登革病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum dengue virus load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antipyretic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEⅢ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE III score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

登革热临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms of dengue fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室常规指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开将于研究结束后半年内，通过网络平台共享，平台名称：中国临床试验注册中心，网址：http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared through the network platform within half a year after the end of the study. Platform name: China clinical trial registration center, website: http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF was used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-28 07:52:02