ChiCTR2100047853 版本V1.0 版本创建时间2021/06/27 09:30:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047853 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-27 09:25:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利用虛擬實境介入動作控制訓練對於中風患者神經可塑性之影響

Public title：

Effect of using virtual reality intervention of motor control training on neural plasticity in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用虛擬實境介入動作控制訓練對於中風患者神經可塑性之影響

Scientific title：

Effect of using virtual reality intervention of motor control training on neural plasticity in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李秉家 

研究负责人：

李秉家 

Applicant：

Li Ping-Chia 

Study leader：

Li Ping-Chia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886-7-6151100 ext. 7513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886-7-6151100 ext. 7513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pingchiali@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pingchiali@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣高雄市840燕巢區角宿里義大路8號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣高雄市840燕巢區角宿里義大路8號

Applicant address：

8 Yida Road, Tanchao DIstrict, Kaohsiung, Taiwan, China

Study leader's address：

8 Yida Road, Tanchao DIstrict, Kaohsiung, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

義守大學作業治療學系

Applicant's institution：

I-shou University

研究负责人所在单位：

義守大學作業治療學系

Affiliation of the Leader：

I-shou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EMRP72109N

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

義大醫療財團法人義大醫院人體試驗委員會

Name of the ethic committee：

Institutional review board of E-Da hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王姿云

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ziyun

伦理委员会联系地址：

中國臺灣高雄市燕巢區義大路6號

Contact Address of the ethic committee：

8 Yida Road, Tanchao DIstrict, Kaohsiung, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 76151100 ext 5110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ed107339@edah.org.tw

研究实施负责（组长）单位：

李秉家

Primary sponsor：

Ping-Chia Li

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣高雄市燕巢區角宿里義大路8號

Primary sponsor's address：

8 Yida Road, Tanchao DIstrict, Kaohsiung, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

義守大學

具体地址：

高雄市燕巢區角宿里義大路8號

Institution
hospital：

I-Shou Univeristy

Address：

No. 8, Yida Rd., Tanchao Township, Kaohsiung, Taiwan

经费或物资来源：

科技部計畫

Source(s) of funding：

Ministry of science and technology, Republic of China MOST 105-2321-B-214-001

研究疾病：

中風  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

結合虛擬實境VR，以 Exergame 的方法進行中風患者復健治療，由虛擬的老師教授一致性的動 作，藉由調整動作的組數、施行的動作順序以及難易度建立適合中風患者的訓練模 式。此外，有文獻指出BDNF的表現量可被調控氧化壓力的HO-1或發炎反應影響，因 此，我們將檢驗患者進行訓練前後血漿中的8-OHdG、O2-、IL-6、TNF-α、BDNF 表 現量變化並進一步探討相關訊息傳遞路徑。本研究計劃將進行跨領域之研究，將分 子機轉結合職能治療之實證醫學進行探討  

Objectives of Study：

combine vr to deliver a standardized intervention, subject will follow the virtual coach with same movement, and every action will be recorded and scored by software. Our primary goal is to evaluate training dose and intensity in stroke patient by using Fugl-Meyer Assessment-lower extremity (FMA-LE), Maximum walking speed (MWS), Berg Balance Scale (BBS), Stroke Impact Scale (SIS), Modified Rankin Scale (MRS), Barthel Index (BI). Secondary, we measured safety and acceptance by record the adverse effect with occurrence frequency, and satisfaction rated by subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 進入試驗前簽署同意書。
(2) 經腦部掃描(CT 或MRI) 證實為中風診斷。
(3) 發病日期至今為3 個月以上。
(4) 簡短智能測驗(Mini-Mental State
Examination) 分數大於20 分以上。
(5) 傅格-梅爾動作測驗(Fugl-Meyer
Assessment) 下肢運動總分大於10 分以上，相
當於Brunnstrom stage 5~6。
(6) 功能性步行功能分級量表(FAC) 3~5
級。
(7) 年齡為20~75 歲。

Inclusion criteria

patient age between 20 to 75 years, first onset of stroke over 3 months. Brunnstrom stage higher than 3, having a diagnosis with stroke and confirmed with Computed tomography or Magnetic Resonance Imaging scans, being able to understand instructions, Mini-Mental State Examination score higher than 18 and, no other neurological disorders as comorbid.

排除标准：

1) 在三個月內參與其他復健相關試驗或藥
物試驗。
(2) 有失用症(Apraxia) 的情況
(3) 有嚴重的視覺及視知覺損傷，如忽略
(neglect) 或視野範圍較小。
(4) 需要使用抗凝血劑Warfarin 或對
等劑量的維生素K 拮抗劑(例如：
phenprocoumon)。
(5) 個案因認知或人格因素無法與研究人
員合作、不願意簽署同意書。

Exclusion criteria：

participated in other rehabilitation related or clinical trials within 3 months of the experiment, having sensory apraxia, having severe impairments in vision or visual perception such as hemi-neglect, receiving warfarin or VitK antagonist treatment, having high risk of epilepsy, failure to cooperate with the researcher to execute vr activities and refusing to take the blood test

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-16 00:00:00至 To 2020-06-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-16 00:00:00 至 To 2020-06-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

兩組

样本量：

 30

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

虛擬實境

干预措施代码：

Intervention：

Virtual reality rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Kaohsiung

单位(医院)：

 義守大學 

单位级别：

 職能治療系 

Institution
hospital：

I-Shou Univeristy

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中風患者上肢回復良好

指标类型：

主要指标

Outcome：

improvement in upper extremities of stoke patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由作業治療師至義大醫院復健科尋找適合中風患者，經治療師說明後並且經患者同意後進行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients from the department of rehabilitation contacted by occupational therapist and are selected after the Occupational therapist explain and had received consents from patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以發表出版的日期為原則

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data will be share through journals after published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由義大醫院患者取得後由實驗負責人管理分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are gather from patients from Eda hospital and is manage and analyze by the chief researcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-27 09:25:30