ChiCTR2100043749 版本V1.6 版本创建时间2021/06/26 20:15:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-26 17:40:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社交网络用户情绪危机的主动式分层干预的构建及评价——基于危机平衡自动分析模型

Public title：

Construction and assessment of the proactive levelled intervention of social network users' emotional crisis—based on an Automatic Crisis Balance Analysis Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社交网络用户情绪危机的主动式分层干预的构建及评价——基于危机平衡自动分析模型

Scientific title：

Construction and assessment of the proactive levelled intervention of social network users' emotional crisis—based on an Automatic Crisis Balance Analysis Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏琳 

研究负责人：

杨冰香 

Applicant：

Xia Lin 

Study leader：

Yang Bingxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18838973819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15902731922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xl20190504@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangbingxiang82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Applicant address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学健康学院

Applicant's institution：

Faculty of School of Health Sciences, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学健康学院

Affiliation of the Leader：

Faculty of School of Health Sciences, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020YF0075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Medical College of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

宇传华

Contact Name of the ethic committee：

Yu Chuan-Hua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号武汉大学医学部

Contact Address of the ethic committee：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学健康学院

Primary sponsor：

Faculty of School of Health Sciences, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Primary sponsor's address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学健康学院

具体地址：

武昌区东湖路115号

Institution
hospital：

Faculty of School of Health Sciences, Wuhan University

Address：

115 Donghu Road, Wuchang District

经费或物资来源：

教育部人文社会科学研究项目 (20YJCZH204)

Source(s) of funding：

Project of Humanities and Social Sciences of the Ministry of Education in China (20YJCZH204)

研究疾病：

抑郁症、自杀  

Target disease：

Depressive Disorder, Suicide

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）针对极端情绪危机者（有高自杀风险），依托现有“树洞”危机干预网络，优化自杀危机干预方案，实施主动式干预并评价效果。 （2）针对一般情绪危机者（无高自杀风险，存在负性情绪），或高自杀风险缓解后的人群，实施“人机互动式个性化心理干预”并评价效果。  

Objectives of Study：

1. For those with extreme emotional crisis (high suicide risk), relying on the existing "tree hole" crisis intervention network, optimize the suicide crisis intervention program, implement active intervention and evaluate the effect. 2. For the general emotional crisis (no high risk of suicide, there are negative emotions), or the high risk of suicide after remission of the crowd, the implementation of "human-computer interactive personalized psychological intervention" and evaluate the effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)极端情绪危机:
在线签署知情同意书，同意参与本研究者
(2)一般情绪危机:
在 18-35 岁（“走饭树洞”微博留言主体人群）、PHQ-9得分≥5分（有抑郁症状）的群体中，选择 5000 例，依据模型判断的社交网络的影响度，5000例干预对象在高、中、低影响度人群中分别按40%，30%，30%比例抽取。验证干预效果后推广至其他符合纳入标准的人群。

Inclusion criteria

1. Extreme emotional crisis:
The informed consent form was signed online and the subjects agreed to participate in this study;
2. General emotional crisis
In the group of 18-35 years old (the main group of "zoushudong" microblog messages) and PHQ-9 score >= 5 (with depressive symptoms), 5000 cases were selected. According to the influence degree of social network judged by the model, the intervention objects were selected from the high, medium and low influence groups according to the proportion of 40%, 30% and 30% respectively. After verifying the effect of the intervention, it was extended to other people who met the inclusion criteria.

排除标准：

没有在线签署知情同意书，不同意参加本研究者。

Exclusion criteria：

Those who have not signed the informed consent online and don't agree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-11 00:00:00至 To 2022-03-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-20 00:00:00 至 To 2021-10-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

极端情绪危机者

样本量：

 2377

Group：

For people with extreme emotional crisis

Sample size：

干预措施：

“树洞”自杀危机干预网络

干预措施代码：

Intervention：

'Tree Hole' Suicide Crisis Intervention Network

Intervention code：

组别：

一般情绪危机者

样本量：

 198000

Group：

For people with general emotional crisis

Sample size：

干预措施：

人机互动式个性化心理干预”

干预措施代码：

Intervention：

human-computer interaction personalized psychological intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学健康学院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Faculty of School of Health Sciences, Wuhan University

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

危机平衡自动分析模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Automatic Crisis Balance Analysis Model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀可能性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Suicidal Possibility Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人际关系综合诊断量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interpersonal Relationship Integrative Diagnostic Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

“危机平衡自动分析模型”自动识别出有一般情绪危机的“走饭”树洞微博用户。在 18-35 岁（“走饭树洞”微博留言主体人群）、PHQ-9得分≥5分（有抑郁症状）的群体中，选择 5000 例，依据模型判断的社交网络的影响度，5000例干预对象在高、中、低影响度人群中分别按40%，30%，30%比例抽取。验证干预效果后推广至其他符合纳入标准的人群。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The "Automatic Crisis Balance Analysis Model" automatically recognizes "Zou Fan Tree Hole" users with general emotional crisis.A total of 5000 intervention objects were selected from the group aged 18-35 (the main group of “Zou Fan Tree Hole”) and PHQ-9 score>=5(with depressive symptoms).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

LightingYourself 抑郁自我管理及危机干预信息化管理平台（网站：http://www.lightingyourself.com/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

LightingYourself depression self-management and crisis intervention information management platform （http://www.lightingyourself.com/）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-27 22:48:13