ChiCTR2000038072 版本V1.7 版本创建时间2021/06/26 01:34:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-26 01:31:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含有马来酸吡咯替尼片的方案用于首次复发或初诊IV期的HER2阳性晚期乳腺癌的真实世界研究

Public title：

Real-world study of pyrotinib maleate tablets for first-time recurrence or newly diagnosed stage IV HER2 positive advanced breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含有马来酸吡咯替尼片的方案用于首次复发或初诊IV期的HER2阳性晚期乳腺癌的真实世界研究

Scientific title：

Real-world study of pyrotinib maleate tablets for first-time recurrence or newly diagnosed stage IV HER2 positive advanced breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐杰 

研究负责人：

盛湲 

Applicant：

Jie Tang 

Study leader：

Yuan Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18800292398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15295513091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1248244525@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sheng528yuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学附属长海医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital, Navy Medical School

研究负责人所在单位：

海军军医大学附属长海医院

Affiliation of the Leader：

Changhai Hospital, Navy Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2020-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军海军军医大学附属长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Changhai Hospital, Navy Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖专

Contact Name of the ethic committee：

Liao Zhuan

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学附属长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital, Navy Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学附属长海医院

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital, Navy Medical School

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

实施单位自筹

Source(s) of funding：

self-supporting fund

研究疾病：

Her2阳性乳腺癌  

Target disease：

Her2 positive breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价吡咯替尼联合/不联合其他抗HER2靶向药物加化疗一线治疗HER2表达阳性乳腺癌患者在实际临床应用中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Pyrotinib combined with or without other anti HER2 targeted drugs plus chemotherapy for first-line therapy for human epidermal factor receptor 2-positive metastatic breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，男女不限;
2. 病理检测证实的HER2表达阳性复发/转移性乳腺癌患者，由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+，或2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH扩增率≥2.0）(经所在试验中心的研究者审核确认)
3. 经过术后辅助抗HER2治疗后复发/转移，并在复发/转移阶段未接受过任何系统的抗肿瘤治疗(一线内分泌治疗或化疗除外)。
4. 未接受过抗HER2治疗的新发晚期乳腺癌患者；
5. ECOG体能状况评分0至1分（ECOG评分见附录I）；
6. 有可测量病灶存在；
7. 入组前的主要器官功能良好：
1）血液学检查和血生化检查应满足：
白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/L
中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L
血小板计数（PLT）≥100×10^9/L
血红蛋白（Hb）≥90g/L
总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）
AST（sGOT）、ALT（sGPT）≤1.5×ULN
尿素氮（BUN）≤1.5×ULN
肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
2）心脏彩超
左心室射血分数（LVEF）≥50%；
3）12导联心电图：QT间期≤480 ms
自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years;
2. Histologically confirmed HER2-positive local relapsed or metastatic breast cancer;
3. Recurrence/metastasisd after adjuvant anti-HER2 therapy or did not receive any systematic anti-tumor treatment (except first-line endocrine therapy or chemotherapy) for relapsed or metastatic disease;
4. Newly diagnosed stage IV HER2 positive advanced breast cancer;
5. ECOG performance status of 0-1;
6. Had measurable lesions;
7. The function of main organs must meet the following requirements
(1) WBC >= 4.0 x 10^9/L; Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9/L; Platelet count (PLT) >= 100 x 10^9/L; Haemoglobin (Hb) >= 90 g/L.
(2) Chemistry: Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 x upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) <= 1.5 x ULN; Urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr) <= 1.5 x ULN.
(3) Echocardiography:Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%.
(4) 12-lead ECG:Fridericia-corrected QT interval (QTcF) <= 480 ms.
(5) Being voluntary to participate in the study, sign the informed consent form, with good compliance and willingness to cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
2. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。
3. 严重心脏疾病或不适。
4. 入组前4周内参加过其它药物临床试验。
5. 无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
6. 已知对本方案药物组分有过敏史者。
7. 患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
8. 妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。
9. 患者未从既往治疗的毒性反应中恢复至0-1级（脱发除外）
10. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况。
11. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. With a history of abuse of psychotropic drugs and can not quit or have mental disorders;
2. Other malignant tumors in the past 5 years, exception of cured carcinoma cervix in situ, basal cell or squamous cell carcinoma of skin;
3. Severe heart disease or discomfort;
4. Treatment in another clinical trial within the past 4 weeks before start of therapy;
5. Inability to swallow, bowel obstruction, or presence of other factors affecting drug intake and absorption;
6. Known history of allergy to the drug components in this protocol;
7. History of immunodeficiency disease, or history of organ transplantation;
8. Pregnant or lactating female patient, female patient with childbearing potential and positive pregnancy test at baseline, or the females of childbearing potential who are not willing to use effective contraceptive measures throughout the trial;
9. Did not recover to grade 0-1 from the toxicity of previous treatment (except hair loss);
10. Severe concurrent disease, or any other condition that is considered by investigators as unsuitable to participate in this study;
11. Any of the other conditions of which researchers believe that the patient is not fit to take part in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-09 00:00:00至 To 2022-10-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-12 00:00:00 至 To 2022-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不分组

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

吡咯替尼联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pyrotinib combined therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学附属长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changhai Hospital, Navy Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.4.1通过邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.4.1 by E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-09 11:03:24