ChiCTR1900028253 版本V1.1 版本创建时间2021/06/26 00:44:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-26 00:42:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

添加生酮饮食治疗儿童难治性癫痫的疗效及对神经行为发育的影响

Public title：

Effect of ketogenic diet on refractory epilepsy in children and its effect on neurobehavioral development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

添加生酮饮食治疗儿童难治性癫痫的疗效及对神经行为发育的影响

Scientific title：

Effect of ketogenic diet on refractory epilepsy in children and its effect on neurobehavioral development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴至凤 

研究负责人：

吴至凤 

Applicant：

Wu Zhifeng 

Study leader：

Wu Zhifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13657647338

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13657647338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuzhifengvip@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuzhifengvip@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学科技创新能力提升专项项目

Source(s) of funding：

Special Project for Enhancing Science and Technology Innovation Ability of Army Military Medical University

研究疾病：

儿童难治性癫痫  

Target disease：

Refractory epilepsy in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过结合生酮饮食和常规抗癫痫药物治疗，并及时检测血糖血酮情况，精细调整生酮比例，使血酮到达患儿最适合的范围，研究其临床疗效，并且观察其对患儿的神经运动发育，生长发育的影响。  

Objectives of Study：

By combining the ketogenic diet with conventional antiepileptic drug treatment, timely detecting of blood glucose and ketones, sublty adjusting the ketogenic ratio to make sure the blood ketone reaches the most suitable range for the child, we study the its clinical curative effect and observe its effect on neurobehavioral development and growth development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 所有患儿均不符合手术治疗且符合难治性癫痫的诊断标准（ILAE2010）；
b. 既往未进行过KD；
c. 年龄>6个月，<10岁：
d. 每月发作频率>4次；
e. 家长同意进行KD添加治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

a. All children who do not meet criteria of surgery but meet the diagnotic criteria for refractory epilepsy (ILAE2010)
b. Have not tried ketogenic diet before
c. Age between six-month and ten years old
d. Frequency of seizure more than four times per month
e. Guardians agree with the treatment and sign on informed consent

排除标准：

a. 有脂肪代谢类肝病及其他代谢类疾病；
b. 发热或感染疾病期；
c. KD治疗禁忌症：干扰葡萄糖和脂肪代谢的疾病，或肝脏代谢性疾病（糖尿病、肉碱缺乏、线粒体酶缺乏、酮症性低血糖等）；
d. 排除患有消化系统、心血管系统、呼吸系统和泌尿系统及免疫缺陷等严重疾病。

Exclusion criteria：

a. Have fatty metabolic liver disease and other metabolic diseases;
b. have fever or infection;
c. KD treatment contraindications: diseases that interfere with glucose and fat metabolism, or metabolic diseases of the liver (diabetes, carnitine deficiency, mitochondrial enzyme deficiency, ketogenic hypoglycemia, etc.);
d. Exclude patients with serious diseases of digestive system, cardiovascular system, respiratory system and urinary system and immune deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 105

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

采用常规抗癫痫药物添加生酮饮食治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with conventional antiepileptic drugs with a ketogenic diet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用普通的传统饮食结合常规抗癫痫药物治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Adopt the ordinary traditional diet in combination with conventional antiepileptic drugs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seizure Frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格塞尔发育量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GESELL development schedules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACHENBACH儿童行为量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACHENBACH child behavior checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏智力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wechsler intelligence scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿-中学生社会生活量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

infant-youth social life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童体格发育量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

child physical development scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据家长意愿结合医生宣教进行患者分组，分为观察组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After doctor's education, patients are grouped according to guardians'will, and are divided into observation group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年5月31号将通过邮箱索要的方式共享原始数据，邮箱：wuzhifengvip@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing IPD through sending email on May 31, 2024. Email: wuzhifengvip@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们有完善的病例记录标并且也有医院的电子存档系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we have completed case record from and we have electronic data capture in hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-16 15:15:17