ChiCTR-TRC-14004331 版本V1.1 版本创建时间2016/08/20 11:43:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-20 11:42:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种药物组合治疗皮炎、湿疹的临床研究

Public title：

A clinical research of a drug combination for the treatment of dermatitis and eczema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种药物组合治疗皮炎、湿疹的临床研究

Scientific title：

A clinical research of a drug combination for the treatment of dermatitis and eczema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋洪彬 

研究负责人：

施惠娟 

Applicant：

Hongbin Song 

Study leader：

Huijuan Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18209587701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995295912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1114213587@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shjyjm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院

Applicant address：

Ningxia Medical University General Hospital, 804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

Ningxia Medical University General Hospital, 804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750004

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

Ningxia Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014021401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningxia Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

Ningxia Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号宁夏医科大学总医院

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹，以后申请

Source(s) of funding：

Self-raised funds, apply for later

研究疾病：

皮炎、湿疹  

Target disease：

Dermatitis and eczema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察药物组合治疗皮炎、湿疹的疗效、协同作用、安全性及复发率，从而为治疗皮炎、湿疹提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate effect,synergy,safety and recurrence rate of the drug combination for treatment of dermatitis and eczema,and provide the basis for treatment of dermatitis and eczema.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有患者均符合Hanifin和Rajka关于湿疹的诊断标准,并且在两周内未系统性接受皮质类固醇激素等免疫调节药物,三天内未服用抗组胺药物。

Inclusion criteria

All patients should be in line with eczema diagnosis standard set by Hanifin and Rajka,and have not accepted systemic immunomodulatory drugs,such as corticosteroids in recent two weeks,and antihistamines in recent three days.

排除标准：

①有严重的系统疾病及精神病、血液病、严重心血管疾病等患者,用其他药物治疗者；②孕妇、哺乳期妇女；③醛固酮症患者、肌病患者、低血钾症患者等。

Exclusion criteria：

①Patients with severe systemic diseases,or mental diseases,blood diseases,cardiovascular diseases,and during treatment of other drugs; ②Pregnant women and lactating women;③Patients with aldosterone ketosis,myopathy or hypokalemia symptom etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-02-14 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-02-14 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

药物组合

干预措施代码：

Intervention：

drug combination

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

单用A

干预措施代码：

Intervention：

use A only

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

单用B

干预措施代码：

Intervention：

use B only

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 30

Group：

4

Sample size：

干预措施：

单用C

干预措施代码：

Intervention：

use C only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积与严重度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘正中静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Median cubital vein

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Five years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本科研小组成员应用分层随机法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Our research team membersgenerate random sequence by using stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-03-07 00:00:00